Le 17 novembre, Pierre Fabre Médicament a obtenu l'AMM, en Australie, pour milnacipran Joncia® utilisé dans le traitement de la fibromyalgie*.

La Therapeutic Goods Administration (TGA), agence australienne de réglementation des médicaments, a accordé à Pierre Fabre Médicament une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour milnacipran Joncia®, molécule utilisée dans le traitement de la fibromyalgie. Découvert par la recherche Pierre Fabre, le milnacipran a été développé dans cette indication en collaboration avec Cypress Bioscience (racheté par Royalty Pharma) et Forest Laboratories.

Cette approbation s'appuie sur un dossier présentant une sélection de trois études cliniques de phase III, chacune d'une durée de trois mois, réalisées aux Etats-Unis et en Europe. Dans ces études, impliquant plus de 3000 patients atteints, le milnacipran, administré à la posologie de 100 mg et de 200 mg, a démontré une réduction cliniquement significative de la douleur ainsi qu'une amélioration globale des symptômes lors de l'auto-évaluation des patients. Elles ont aussi mis en évidence une amélioration significative de la fatigue et du sommeil. Par ailleurs, le milnacipran a été généralement bien toléré, la majorité des effets indésirables étant de sévérité faible à modérée. Le rapport bénéfice/risque de milnacipran Joncia® est jugé positif par la TGA.

Cette décision fait de Pierre Fabre Médicament le premier laboratoire pharmaceutique à proposer en Australie un médicament dans le traitement de cette pathologie, dont souffre 2 à 4 % de la population locale. Frédéric Duchesne, président de Pierre Fabre Médicament, a précisé que « le milnacipran a vocation à être commercialisé en Australie sous la forme d'un partenariat stratégique ».

Après celle obtenue aux Etats-Unis, cette AMM australienne confirme le potentiel de développement international du milnacipran. Pour mémoire, celui-ci est commercialisé aux USA dans l'indication fibromyalgie depuis 2009, par Cypress Bioscience (Royalty Pharma) et Forest Laboratories, sous le nom de marque Savella®.

Pour en savoir plus lire le Communiqué.

*Fibromyalgie : syndrome associant principalement douleurs invalidantes, fatigue chronique et troubles du sommeil. Elle touche 2 % à 3 % de la population, dont une majorité de femmes (80 %).