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Activity
QRVI (Quality, Regulatory, Vigilance, Medical information)
July 18, 2019

Responsable assurance de stérilité H/F

Your mission

Au sein de la Branche Médicament du Groupe Pierre Fabre, le site industriel de Pau - Idron (64) est dédié à la fabrication d'injectables à forte valeur ajoutée pour les produits du Groupe et pour des clients externes. Il est spécialisé dans le remplissage aseptique sous isolateurs de produits anti-cancéreux cytotoxiques et biotechnologiques, en flacons sous forme liquide ou lyophilisée, et en seringues pré-remplies.

 

Rattaché à la Responsable assurance qualité du site et dans un environnement réglementé (FDA, EMA, ANVISA, PMDA) vous participez à la définition de la politique qualité en matière d’assurance de stérilité et assurez un rôle d’expert métier dans le cadre du déploiement des bonnes pratiques auprès des équipes qualité (CQ et AQ), production et maintenance du site.

 

 A ce titre, vous :

- Mettez en place et pilotez le processus d’assurance de stérilité : élaboration et animation des modules de formation, pilotage d’actions d’observation des pratiques aseptiques dans les différents bâtiments de production dans le cadre de l’amélioration continue, animation du processus de suivi des tendances de l’environnement depuis le terrain jusqu’au Revues de Direction Qualité du site ;
- Contribuez aux processus qualité en tant qu’expert en matière d’assurance stérilité : participation aux audits/inspections clients et agences règlementaires, animation du Registre des Risques Qualité Site et des plans d’actions associés ;
- Coordonnez le processus de Simulation des Procédés Aseptiques (MFT) ;
- Proposez et animez des projets d’amélioration de la qualité dans votre périmètre ;
- Assurez une veille réglementaire et technique.

Expected profile

De formation supérieure scientifique (Pharmacien, Microbiologiste), vous possédez une expérience de 5 à 8 ans, acquise dans l’industrie pharmaceutique en environnement stérile et/ou injectables. 

Vos connaissances approfondies des procédés aseptiques vous positionnent comme un interlocuteur reconnu, expert des problématiques rencontrées en assurance de stérilité.

Connaissance des référentiels FDA/EMA/ANVISA/PMDA.

Connaissance des règles d'hygiène, de sécurité et qualité en vigueur dans l'industrie pharmaceutique (BPF, GMP, ISO 14001, OHSAS 18001, ISO 9001).

Expérience en gestion de projets.

Aptitude au management transversal.

Anglais courant.

 

Vous êtes reconnu pour votre rigueur, votre sens de l’organisation et votre sens du service client.

Doté de bonnes qualités relationnelles, vous possédez le leadership nécessaire pour réussir dans cette fonction transversale à l'usine et en interaction régulière avec les agences réglementaires et les clients.

 

 

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