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Activity
QRVI (Quality, Regulatory, Vigilance, Medical information)
November 21, 2019

Responsable Assurance Qualité Produits

Your mission

Au sein de la Branche médicament du Groupe Pierre Fabre, le site industriel de Gien fabrique et conditionne des formes sèches (gélules, comprimés, sachets), pâteuses et liquides sous les statuts pharmaceutique, dermo-cosmétique et dispositif médical.
Rattaché au responsable assurance qualité du site de Gien, en relation avec le responsable assurance qualité systèmes et avec tous les autres services de l'usine (production, contrôle qualité, logistique) vous participez à la définition et à l'application de la politique qualité de l'usine dans une perspective d'amélioration continue.


A la tête d'une équipe de 15 personnes (3 cadres, 12 techniciens assurance qualité) vous êtes le garant de la qualité des produits fabriqués sur le site ou sous traités et êtes responsable de leur libération, dans le respect des normes, des réglementations (bonnes pratiques de fabrication...), des règles de sécurité et des délais impartis.
Vous assurez le rôle de pharmacien délégué du site, sous l'autorité du pharmacien responsable.


A ce titre, vous :
-Managez votre équipe sur un mode participatif : qualification et développement des compétences, recrutement, formation...;
-Organisez l'activité du flux de libération : vérification de la conformité des dossiers de lot, libération des lots de produits finis fabriqués et sous-traités, validation des nomenclatures et fichiers articles ;
-Alertez le pharmacien responsable de toute anomalie critique ;
-Pilotez les investigations et décisions suite à la détection de non confomités (composants, produits fabriqués et achetés) ;
-Validez les rapports d'investigation et CAPA associées ;
-Pilotez les réunions ou instances de résolution de problèmes (flux, qualité) avec les responsables UP et les chefs de secteur ;
-Pilotez les réclamations fournisseurs ;
-Participez aux audits internes du site.

Expected profile

Diplôme de Docteur en pharmacie exigé.
Expérience professionnelle de 5 ans dans la fonction ou en production dans le secteur pharmaceutique.
Expérience confirmée du management.
Connaissance des attentes des organismes de tutelle (ANSM...).
Connaissance des référentiels pharmaceutiques (BPF, normes ISO...).
Maîtrise de la bureautique (word, excel).
Anglais professionnel.

Personne de terrain, vous êtes reconnu pour votre sens de l'organisation, votre rigueur, votre réactivité et votre force de propositions.


Doté de bonnes qualités relationnelles, vous possédez les capacités managériales et le leadership nécessaire pour réussir dans cette fonction transversale de l'usine.

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