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Activity
QRVI (Quality, Regulatory, Vigilance, Medical information)
February 14, 2020

Chargé d'Affaires Réglementaires – VIE Benelux H/F

Your mission

Au sein de la filiale Benelux, et rattaché au Manager QRVI, vous participez aux missions quotidiennes du service.

Dans ce cadre, vous :

- Participez aux obligations réglementaires en respectant les engagements spécifiés dans la « procuration » et signés par l’entreprise, en particulier pour les inspections locales ;
- Soumettez les dossiers d’enregistrement et de variation des produits Pierre Fabre aux autorités locales compétentes, conformément aux procédures réglementaires et à la législation en vigueur ;
- Assurez le maintien des autorisations/notifications de mise sur le marché (renouvellements, variations, paiement des frais le cas échéant, ...) ;
- Saisissez les dossiers et documents réglementaires dans les bases de données de l’entreprise ;
- Préparez et validez les informations packaging ainsi que les documents promotionnels selon la réglementation en vigueur ;
- Informez les affaires réglementaires Corporate des dates de soumission et des dates d’approbation et faites remonter toute question sur un produit soulevée par une autorité locale ou par une association de consommateurs visant à publier les résultats/analyses d’études sur un produit ;
- Organisez la traçabilité et l’archivage des documents et des fichiers locaux ;
- Soumettez, après validation préalable par le Corporate, des réponses à la demande d’informations auprès des autorités locales ;
- Faites parvenir régulièrement les rapports d’activité au Corporate ;
- Organisez et préparez les réunions nécessaires avec les autorités locales afin de résoudre tout problème réglementaire ;
- Fournissez un suivi précis de la législation locale et participez à toutes les réunions visant à partager les évolutions réglementaires internationales et les méthodes de fonctionnement au sein du Groupe ;
- Préparez les documents de formation et de sensibilisation des employés de Pierre Fabre sur la réglementation locale et les changements futurs.

Expected profile

De formation scientifique supérieure (pharmacien, ingénieur, Master Universitaire), vous avez une première expérience significative dans le domaine des Affaires Réglementaires.

Une première expérience dans un environnement pharmaceutique/cosmétique est un plus.

Vous faites preuve d’un important esprit d’analyse.

Vous avez un grand sens de l’organisation. Vous faites preuve de rigueur.

Vous êtes motivé et ouvert d’esprit.

Vous appréciez et savez travailler en équipe.

Vous avez le sens du résultat.

Vous avez un très bon niveau d’anglais, notamment à l’écrit et la lecture.

La maitrise du Néerlandais serait un véritable atout.

 

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