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Activity
Clinical development
15 September 2020

Directeur de programme clinique Oncologie H/F

Your mission

Au sein de la Direction Médicale & Relations patient/consommateur Groupe (DMPC), rattaché au Directeur développement clinique Oncologie, vous participez à la définition et la mise en place d'une stratégie de développement clinique avec focus sur les late stage studies dans la continuité du plan de développement précoce.

 

Vous concevez, et participez à la coordination et à la mise en place des études late stage en accord avec le plan de développement du produit, dans le respect des réglementations en vigueur, des Procédures Opératoires Standard, du budget et des délais impartis.

 

Vous travaillez en étroite relation avec la direction des Opérations Médicales et avec le service Biométrie pour la mise en place et le suivi de(des) l'étude(s) dont vous avez la charge, en particulier le Clinical Study Manager.

 

Vous assurez, en collaboration avec le Responsable des Opérations Médicales, la formation scientifique des Coordinateurs d'Etudes Cliniques, des Local Study Managers, des Chefs de projet et des ARCs et des Assistantes des Opérations Cliniques ou de la CRO, dans le cadre des projets à mener.

 

Vous répondez aux demandes médicales formulées par les investigateurs, prestataires de services ou opérations cliniques, et d'une manière plus générale, exercez en collaboration avec la direction des opérations médicales le suivi médical et scientifique des études et prenez toute disposition pour assurer la sécurité des volontaires et des patients.

 

Vous suivez les études cliniques dont vous avez  la charge en collaboration avec la direction des opérations médicales.

 

Vous participez  en relation avec le statisticien à l'interprétation des résultats de l'essai et à la rédaction ou à la validation du rapport clinique de l'étude.

 

Vous êtes  le support médical de l'équipe en charge des dossiers de soumission aux différentes autorités pour les études d'enregistrement et interagissez selon les besoins avec ces autorités.

 

Vous organisez et participez aux différentes réunions à planifier dans le cadre de(s) l'étude(s) dont vous avez la charge.

Expected profile

Docteur en Médecine avec une spécialité dans le domaine thérapeutique oncologie.



. Minimum 5 ans d'expérience en Développement Clinique (Médecin de Recherche Clinique, Directeur de Programmes de Développement Clinique)
. Maitrise du développement pharmaceutique
. Connaissance de partenaires de l'industrie pharmaceutique (CRO, sous-traitants, sociétés de services)
. Connaissance des BPC, de l'environnement réglementaire et des prérequis spécifiques aux essais cliniques ainsi que du référentiel qualité du développement clinique Pierre Fabre (POS, IOC)
. Connaissance des attentes des services et départements en relations avec le service Médical (Biométrie, Opérations Cliniques, Pharmacie Clinique, Assurance Qualité, Affaires Réglementaires)
. Connaissance méthodologique et statistiques
. Utilisation quotidienne du pack-office.
. Connaissances Recherches PUBMED.

. Français et anglais courants.

 

Doté d'un bon leadership et d'un bon sens relationnel, vous êtes reconnu pour votre expertise, votre sens de l'éthique (respect du patient et de la confidentialité des données), votre capacité à travailler dans des organisations matricielles et internationales,  votre capacité à anticiper les évolutions des besoins des Autorités, prescripteurs et des patients, votre diplomatie et votre fort niveau d'engagement.

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