Communiqué de presse

Forest Laboratories et Pierre Fabre annoncent l’autorisation par la FDA de FETZIMA™

26 juillet 2013

Forest Laboratories et Pierre Fabre annoncent l’autorisation par la FDA de FETZIMA™ (lévomilnacipran) dans le traitement du trouble dépressif majeur chez l’adulte

 

NEW YORK, Etats‐Unis et CASTRES, France, le 26 juillet 2013 – Forest Laboratories, Inc. et les Laboratoires Pierre Fabre annoncent aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) vient d’approuver la demande d’AMM pour FETZIMA™ (lévomilnacipran). Le lévomilnacipran, découvert par les Laboratoires Pierre Fabre et co‐développé par Forest Laboratories, est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) administré une fois par jour sous forme de capsule à libération prolongée, dans le traitement du trouble dépressif majeur (TDM). FETZIMA™ devrait être disponible auprès des grossistes américains au quatrième trimestre 2013.

Le trouble dépressif majeur (TDM), plus communément appelé dépression, est un trouble de l’humeur fréquent qui se caractérise par des sentiments de tristesse et autres symptômes qui interfèrent avec les capacités d’une personne à travailler, dormir, étudier, manger et profiter d'activités auparavant agréables. Le TDM touche près de 16 millions d’adultes aux États‐Unis chaque année, avec des cas jugés de bénins à sévères.

Dans les études pivotales de phase III, contrôlées contre placebo et menées auprès de patients adultes souffrant de TDM, une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente des symptômes dépressifs (premier critère d’évaluation mesurée avec l’échelle MADRS) a été démontrée avec les trois dosages de FETZIMA™ (40 mg, 80 mg, 120 mg), en prise quotidienne par rapport au placebo en utilisant la variation moyenne du score total sur l’échelle de dépression de Montgomery Åsberg (MADRS) comme premier critère d’évaluation. La supériorité de FETZIMA™ par rapport au placebo a également été démontrée en termes d’amélioration fonctionnelle, mesurée par la variation moyenne du score SDS total (second critère d’évaluation). SDS est une échelle validée qui évalue dans quelle mesure des symptômes émotionnels affectent le fonctionnement du patient et ce dans 3 domaines du quotidien : vie professionnelle/scolaire, vie sociale et vie de famille, avec chaque item noté de 0 (non affecté) à 10 (très affecté).

Comme les patients réagissent différemment à différents médicaments, Forest Laboratories s’efforce de proposer une large gamme de possibilités de traitement aux adultes atteints de troubles dépressifs majeurs, à travers un portefeuille croissant de produits en psychiatrie", a précisé Howard Solomon, Chairman, CEO et Président de Forest Laboratories. “L’autorisation de FETZIMA™ témoigne de cet engagement pris envers les millions de personnes souffrant de TDM".

Nous sommes fiers qu'un produit issu de la recherche du Groupe Pierre Fabre soit de nouveau enregistré aux Etats‐Unis. Cette AMM représente un évènement majeur pour notre laboratoire, et elle confirme notre choix de faire de la neuropsychiatrie un axe stratégique de notre Recherche et Développement, à côté de l’oncologie et la dermatologie", a précisé Frédéric Duchesne, Président de la division pharmaceutique, Groupe Pierre Fabre.

 

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Valérie ROUCOULES 
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