Communiqué de presse

Les médicaments à base d’extrait de Palmier de Floride (Serenoa repens)

28 février 2018

Les médicaments à base d’extrait de Palmier de Floride (Serenoa repens) ne peuvent pas faire l’objet d’une substitution

Seul l’extrait de Serenoa repens obtenu par un procédé d’extraction hexanique est classé par l’EMA en médicament à usage médical bien établi

Le 28 février 2018, Castres – Les médicaments à base d’extrait de Serenoa repens, Palmier de Floride, ne peuvent faire l’objet d’une substitution. De manière générale, seuls les médicaments à base de plantes ayant la même composition qualitative et quantitative en substance active, la même forme pharmaceutique, une activité thérapeutique équivalente et dont la substance active (extrait de plantes) est décrite conformément à une monographie de plantes publiée par l’Agence européenne du médicament (EMA) pour un usage médical bien établi, peuvent être inscrits au répertoire des groupes génériques pour les médicaments à base de plantes en vue d’une substitution. Dans le cas du Serenoa repens, et sur la base de la monographie européenne, l’extrait hexanique de Serenoa repens est la seule préparation ou substance active qui possède un usage médical bien établi.


Les médicaments à base d’extrait de Serenoa repens, Palmier de Floride

Pour rappel, les extraits de plantes sont définis par leur état (sec, mou ou fluide), le solvant d’extraction et le rapport drogue/extrait.

Quatre médicaments à base d’extrait de Serenoa repens, Palmier de Floride, sont actuellement enregistrés en France*. Trois sont commercialisés : PERMIXON® (Pierre Fabre médicament), PRODINAN® (Thérabel) et Palmier de Floride BIOGARAN (Servier). Un n’est pas encore disponible sur le marché : Palmier de Floride Pharmatoka.

S’ils partagent une origine commune, à savoir la plante (Palmier de Floride), leur substance active (extrait de Serenoa repens) présente néanmoins des caractéristiques qualitatives différentes en raison du procédé d’extraction : PERMIXON® (Extrait hexanique), PRODINAN®, Palmier de Floride BIOGARAN, Pharmatoka (Extrait CO2 supercritique).

Dans la monographie européenne de Serenoa repens**, seule la substance active (extrait) obtenue par un procédé d’extraction utilisant un solvant hexanique – est classée par le Comité sur les médicaments à base de plantes de l’EMA (EMA/HMPC) en médicament à usage médical bien établi. Cela signifie que les substances actives végétales obtenues par un autre procédé d’extraction n’ont pas la même composition qualitative que l’extrait hexanique de Serenoa repens.

Nouveau répertoire de groupes génériques de médicaments à base de plantes

Fin 2017, des groupes génériques de médicaments à base de plantes ont été créés par l’ANSM. Ces groupes, au nombre de 9, concernent pour l’instant 6 plantes : le Ginkgo, l’Ispaghul, le Lierre grimpant, le Millepertuis, le Séné et la Vigne rouge. Par cette mesure, l’ANSM entend valoriser les médicaments à base de plantes bénéficiant d’une AMM et présentant de ce fait des garanties de qualité, d’efficacité, de sécurité et des indications thérapeutiques validées.

Le Palmier de Floride (Serenoa repens) n’est pas inscrit dans ce nouveau répertoire des groupes génériques pour les médicaments à base de plantes.

Le pharmacien n’est pas autorisé à substituer un médicament si celui-ci n’est pas inscrit au répertoire ; dans ce cas, il doit délivrer le médicament conformément à la prescription.

Pour rappel, pour les médicaments à base de plantes, la substitution n’est légalement possible que si le groupe générique a été créé par l’ANSM, et si les spécialités contiennent une substance active de même composition qualitative (même solvant d’extraction ; même rapport drogue/extrait) afin de garantir les mêmes conditions d’efficacité, de sécurité d’emploi et de qualité.

* Données issues du répertoire ANSM des spécialités pharmaceutiques
** Monographies élaborées au sein de l’EMA par le Comité sur les médicaments à base de plantes (HMPC) dans le cadre de l’usage médical bien établi
sur la base de données bibliographiques : www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/herbal_search.jsp&
mid=WC0b01ac058001fa1d

 

En savoir plus :
- http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/L-ANSM-publie-un-nouveau-repertoire-de-groupes-generiques-demedicaments-a-base-de-plantes-Point-d-Information
- Article L.5121-1 5° b) du CSP. Article 61 de la Loi n°2014-1554.
- Article L.5125-23 du CSP
- Décision du 15 décembre 2017 du directeur de l’ANSM portant inscription au répertoire des groupes génériques

Contact presse :
Valérie Roucoules - 33 1 49 10 83 84

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