Communiqué de presse

Pierre Fabre et Maruho concluent un accord de licence dans le traitement des hémangiomes sévères du nourrisson

17 janvier 2013

Maruho obtient une licence exclusive pour le Japon

 

CASTRES (France) ‐ OSAKA (Japon), le 17 janvier 2013 ‐ Les Laboratoires Pierre Fabre Dermatologie, filiale du groupe pharmaceutique Pierre Fabre, et Maruho Co., Ltd. (Maruho) annoncent aujourd’hui la conclusion d’un accord de licence exclusive pour le développement et la commercialisation au Japon d’une solution orale pédiatrique de bêta‐bloquant, pour le traitement de l’hémangiome infantile nécessitant un traitement systémique. Les Laboratoires Pierre Fabre Dermatologie ont récemment finalisé une étude mondiale de phase III avec cette solution orale de bêta‐bloquant, au cours de laquelle ce traitement a permis une guérison complète ou quasi complète de l’hémangiome pour une large majorité des nourrissons traités, à la différence de l’absence quasi totale d’effet avec le placebo.

Selon les termes de l’accord, Maruho assumera la responsabilité du développement et de l’enregistrement de la solution orale pédiatrique de bêta‐bloquant au Japon. Maruho y détiendra les droits exclusifs pour importer, commercialiser et promouvoir le produit. Pierre Fabre Dermatologie en assurera la fabrication et l’approvisionnement.

A l’occasion de cet accord, Eric Ducournau, Directeur Général de Pierre Fabre Dermo‐Cosmétique a déclaré : « Nous nous réjouissons de ce partenariat avec Maruho, le premier laboratoire dermatologique japonais. Il représente la meilleure garantie de succès de notre solution orale pédiatrique de bêta‐ bloquant, premier traitement efficace et sûr de l’hémangiome infantile, sur le second marché pharmaceutique mondial. Notre volonté de faire de la dermatologie un des axes prioritaires de notre croissance dans le médicament s’en trouve ainsi confortée ».

Koichi Takagi, Président Directeur Général de Maruho a déclaré : « Nous sommes très heureux de cet accord avec Pierre Fabre Dermatologie. Au Japon, aucune thérapie n’est actuellement disponible avec une indication pour l’hémangiome infantile. Cet accord répond à un besoin médical non satisfait pour les patients atteints d’hémangiome infantile au Japon et nous contribuerons ainsi à une avancée thérapeutique majeure en dermatologie ».

Pour rappel, la solution orale pédiatrique de bêta‐bloquant a été développée par Pierre Fabre Dermatologie en conformité avec le Règlement pédiatrique européen qui encourage le développement de médicaments spécifiquement conçus pour les enfants.
 
A propos des bêta‐bloquants :
il s’agit d’une famille de molécule connue et déjà utilisée dans le passé chez le nourrisson dans plusieurs indications cardiologiques. La découverte en 2007 par le Dr Christine Léauté‐Labrèze (équipe de dermatologie pédiatrique du Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux) de son efficacité dans le traitement des hémangiomes infantiles apparaît comme une alternative intéressante aux traitements de références, la corticothérapie et l’interféron.
En 2008, Pierre Fabre Dermatologie a signé un contrat de licence exclusive et mondiale avec l’Université de Bordeaux pour développer, produire et mettre sur le marché la forme pédiatrique d’un médicament bêta‐bloquant destiné à traiter les hémangiomes capillaires infantiles graves, dans le cadre légal d'une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM / NDA) en Europe et aux Etats Unis.
En octobre 2012, Pierre Fabre Dermatologie a annoncé les résultats positifs d’une étude clinique de phase III et son intention de déposer prochainement une demande d’autorisation de mise sur le marché spécifique aux enfants (PUMA, Pediatric Use Marketing Autorisation) auprès de l'Agence européenne du médicament (EMA). Aux Etats‐Unis, où le traitement bénéficie du statut de médicament orphelin, une demande sera déposée dans les mêmes délais auprès de l’agence américaine (FDA, Food and Drug Administration).

A propos de Pierre Fabre :
Les Laboratoires Pierre Fabre, second groupe pharmaceutique indépendant français, ont réalisé un chiffre d'affaires de 1,9 milliard d'euros en 2011, les ventes à l’international représentant 52% du total. Pierre Fabre détient des filiales dans 42 pays et distribue ses produits dans plus de 130 pays.
A travers la société holding Pierre Fabre Participations, Pierre Fabre SA est détenu à 65% par la Fondation Pierre Fabre, reconnue d’utilité publique depuis 1999. Par ailleurs, grâce au programme d’actionnariat salarié mis en place depuis 2005, 90% des collaborateurs de l’entreprise en sont collectivement actionnaires à hauteur de 6,7%. Cette gouvernance originale est garante de l’indépendance et de la pérennité de l’entreprise.
Les activités de Pierre Fabre couvrent l’ensemble des segments de la santé : des médicaments éthiques et de santé familiale (OTC) aux soins dermo‐cosmétiques. Pierre Fabre emploie près de 10 000 collaborateurs dans le monde, dont 1 300 en R&D. En 2011, le groupe a consacré près de 20 % du chiffre d’affaires réalisé dans le médicament à la R&D, autour de quatre axes thérapeutiques prioritaires : oncologie, dermatologie, neuropsychiatrie et santé féminine.
Forts de marques telles qu’Avène, A‐Derma, Ducray, Galénic, Glytone, Klorane, René Furterer, Pierre Fabre Dermatologie ou Pierre Fabre Oral Care, Pierre Fabre est leader du marché des produits cosmétiques, capillaires, dermatologiques et bucco‐ dentaires distribués dans le circuit pharmaceutique français. Commercialisée dans plus de 100 pays, Avène est la marque leader des soins dermo‐cosmétiques en Europe, au Japon et en Chine.
Créés en 1983, présents dans 84 pays, les Laboratoires Pierre Fabre Dermatologie se sont affirmés en 30 ans comme un acteur majeur de la dermatologie. Leur portefeuille de produits couvre la prise en charge des principales pathologies dermatologiques: acné, psoriasis, dermatoses inflammatoires, mycoses, alopécies, etc. S’appuyant sur l’expertise pharmaceutique du groupe, Pierre Fabre Dermatologie conjugue l’exigence absolue de qualité et d'efficacité pour ses médicaments, la recherche des formes galéniques les plus appropriées et l’accompagnement des dermatologues.

A propos de Maruho Co., Ltd. :
Maruho Co., Ltd., fondé en 1915 à Osaka, est leader au Japon dans le développement et la commercialisation de produits dermatologiques, avec des ventes atteignant environ 550 millions d’euros en 2011, dont 98 % proviennent des ventes de médicament délivrés sur ordonnance. Toujours basé à Osaka, Maruho emploie environ 1,160 personnes et a un bureau à Düsseldorf où il mène des études de marché en Europe. Maruho possède également trois filiales internationales. Maruho North America Inc. (à New York) et Maruho Europe Ltd., (à Londres) se concentrent sur le développement clinique et les études de marché. Cutanea Life Sciences, Inc. (en Pennsylvanie, USA) développe des médicaments dans le domaine de la dermatologie.
Engagé dans l’Excellence en Dermatologie, Maruho a plus de 10 programmes d’études dermatologiques dans son pipeline, y compris des traitements pour la dermatite atopique, le psoriasis, l'acné et d'autres dysfonctionnements. La vision à long terme de Maruho est de fournir une large gamme de produits pharmaceutiques novateurs pour traiter les affections cutanées au niveau mondial.
 

Contact Presse :
Christelle TOUCHET, Chargée de communication -  01 49 10 81 33 

Contacter notre service presse