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Activité
QRVI
1 mai 2019

Responsable assurance qualité opérationnelle - Pharmacien délégué

Votre mission

Au sein de la Branche Médicament du Groupe Pierre Fabre, le site industriel de Pau - Idron (64) est dédié à la fabrication d'injectables à forte valeur ajoutée pour les produits du Groupe et pour des clients externes. Il est spécialisé dans le remplissage aseptique sous isolateurs de produits anti-cancéreux cytotoxiques et biotechnologiques, en flacons sous forme liquide ou lyophilisée, et en seringues pré-remplies.

Rattaché à la Responsable Assurance Qualité du site de Pau, en lien avec tous les autres services de l'usine (production, maintenance, contrôle qualité, ingénierie, logistique, HSE…), vous participez à la définition et à l'application de la politique qualité de l'usine sur votre périmètre, dans une perspective d'amélioration continue.
A la tête d'une équipe de Chargé et de techniciens, vous êtes le garant de la qualité des produits fabriqués sur le site et êtes responsable de leur libération, dans le respect des normes, des réglementations (BPF), des règles de sécurité et des délais impartis.
Vous assurez le rôle de Pharmacien délégué du site, sous l'autorité du pharmacien responsable.

A ce titre, et par votre présence quotidienne sur le terrain, vous :

- Veillez à l'application des procédures et des BPF, à la bonne formation des opérateurs, assurez un support qualité aux opérationnels, garantissez la qualité, la sécurité, l'efficacité, l'identité et la pureté des produits ;
- Vérifiez la mise à jour et la qualité de la documentation des produits ;
- Coordonnez les investigations qualité (déviations, réclamations, OOS) et participez aux Comités Déviations hebdomadaires ;
- Garantissez la pertinence des actions correctives ou préventives identifiées ;
- Coordonnez l'activité de confirmation d'étape ou certification pour la libération des lots et garantissez la mise à disposition des lots clients dans les délais impartis ;
- Participez aux inspections des Autorités et audits clients sur votre périmètre ;
- Assurez le rôle d'Auditeur qualité et appliquez les règles conformément aux directives de la Qualité Groupe ;
- Assurez l'interface avec les clients pour les produits fabriqués ;
- Déterminez les axes d'amélioration continue de la qualité, proposez et animez des projets d'amélioration de la qualité ;
- Participez aux projets de l'usine (produits, utilités, amélioration des méthodes et outils de travail…) en tant que représentant qualité.

Profil recherché

Diplôme Docteur en pharmacie exigé, spécialisé en assurance qualité, inscrit à l'Ordre des Pharmaciens, avec expérience d'au moins 6 mois en contrôle qualité.
Expérience professionnelle de 5 à 8 ans dans l'industrie pharmaceutique (produits stériles et injectables)

Très bonnes connaissances en microbiologie.
Aptitude au management.
Connaissances des référentiels FDA/EMA/ANVISA/PMDA
Connaissance des règles d'hygiène, de sécurité et qualité en vigueur dans l'industrie pharmaceutique (BPF, GMP, ISO 14001, OHSAS 18001, ISO 9001).
Anglais courant.

Personne de terrain, vous êtes reconnue pour votre sens de l'organisation, votre rigueur, votre sens du service client et votre engagement.
Doté de bonnes qualités relationnelles, vous possédez le leadership nécessaire pour réussir dans cette fonction transversale à l'usine et en interaction régulière avec les agences réglementaires et les clients de l'usine.

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