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Activité
QRVI
18 février 2020

Chargé d'affaires réglementaires H/F

Votre mission

Pour le portefeuille produit dont vous aurez la responsabilité, vous :

 

- Assurez le dépôt et le suivi des enregistrements dans le cadre des activités de Life Cycle Management telles que les variations, renouvellements, réponses aux questions, en collaboration avec les partenaires réglementaires locaux, départements internes et les autorités de Santé concernées ;
 

- Préparez les informations réglementaires nécessaires à l’élaboration des dossiers liés aux activités de LCM telles que renouvellement d’AMM et les variations pharmaceutiques/ de sécurité en accord avec la réglementation Européenne et assurez la relecture critique des modules du dossier si nécessaire ;
 

- Êtes l’interface réglementaire produit pour les filiales/partenaires et apportez un soutien technico-réglementaire aux réglementaires locaux ;
 

- Êtes le contact réglementaire au sein des équipes internes en apportant le support et les réponses réglementaires dans la mise en place des stratégies de Life Cycle Management du portefeuille dont vous avez la responsabilité ;
 

- Mettez à jour le planning selon les stratégies établies.

Profil recherché

Vous êtes issu d'une formation Pharmacien ou scientifique, de formation complémentaire type droit de la santé, contrôle des médicaments, enregistrements internationaux ou expérience réglementaire d'au moins 3 ans

Vous détenez une bonne connaissance de la réglementation EU des médicaments


Expérience réglementaire d'au moins 3 ans,

La maitrise de l'anglais courant est requise

Vous êtes autonome, organisé et rigoureux

Vous détenez une bonne capacité d'analyse et de synthèse

Vous aimez travailler en équipe

Vous êtes doté d'un bon relationnel

Vous avez le sens du service client et du résultat

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