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Activité
QRVI
18 mars 2020

Chargé d'Affaires Règlementaire H/F

Votre mission

Au sein du service Affaires Règlementaires Monde dans l'unité développement règlementaire, et rattaché à la Responsable de l'unité, vous intervenez essentiellement sur des procédures centralisées en lien avec l'Agence Européenne et les filiales du Groupe.

 

Plus précisément, vous:

 

- Analysez, proposez et évaluez les stratégies réglementaires associées aux développements/ enregistrements /variations des produits de santé de votre périmètre ;

- Planifiez et coordonnez la réalisation des dossiers réglementaires, les réponses aux autorités, les renouvellements, les variations ou les déclarations des études cliniques ;
- Rédigez les dossiers réglementaires en partie ou totalité ;
- Assurez une veille sur les évolutions réglementaires correspondant à votre périmètre ;
- Contrôlez les éléments promotionnels et les articles de conditionnements ;

- Etes l'interlocuteur des différentes Autorités de santé compétentes, Autorités de tutelle et des éventuels partenaires, concernant toute communication réglementaire ;

- Assurez un soutien auprès des filiales et des partenaires sur leurs problématiques réglementaires ;


- Assurez l'interface avec les autres départements (développement, marketing, assurance qualité, production, distribution, juridique…) ;

- Encadrez les Assistants affaires réglementaires ;

- Évaluez les collaborateurs directs lors des entretiens annuels ;
- Participez si besoin au recrutement d' Assistants affaires réglementaires.

Profil recherché

De formation type Pharmacien ou scientifique avec une formation complémentaire en Droit de la Santé, vous justifiez d'une première expérience au sein d'un département affaires réglementaires ou d'une expérience au sein d'une activité proche, à forte contrainte réglementaire (exemple soumission de demandes d'essais cliniques)


Connaissances des réglementations européennes en vigueur


Maîtrise des outils bureautiques
La maitrise de l'anglais courant est requise
La maitrise d'une autre langue est un atout

 

Vous êtes autonome, rigoureux et organisé

Vous disposez d'une bonne capacité d'analyse et de synthèse  
Vous avez le sens du résultat

Vous êtes réactif 

Vous avez le sens de la confidentialité

Vous savez travailler en équipe

Vous êtes doté d'un bon relationnel

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