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Activité
Développement clinique
septembre 17, 2020

Biostatisticien H/F

Votre mission

Sous la responsabilité du Responsable Biométrie, vous aurez pour principales missions :

- Coordonner l’activité et le suivi de la sous-traitance : Rédiger le cahier des charges et garantir la qualité des délais et des données

- Participer à la conception des études (calcul de la taille d’échantillon, choix des designs, choix des critères d’évaluation, …)

- Rédiger ou Superviser la rédaction des sections statistiques du protocole, les Plans d’Analyse Statistique et les sections statistiques du rapport d’essais cliniques

- Participer aux réunions de revue de données et à la validations des données

- Valider et superviser le contrôle qualité de la programmation statistique et des outputs

- Participer à l’interprétation des résultats avec les cliniciens

- Participer à l’amélioration des process du Département, au développement de standards et à la revue et/ou rédaction de procédures opératoires standards et modes opératoires

- Si besoin, contribuer à l’élaboration des dossiers d’enregistrement (module 2 et réponses aux questions) et représenter la biométrie auprès des autorités

- Identifier, développer et partager des méthodologies statistiques innovantes  

Profil recherché

Formation supérieure scientifique minimale à Bac +5 (de type ENSAI, ISUP, Master en statistiques ou doctorat)

Expérience d’au moins 2 ans à 5 ans dans l’industrie pharmaceutique/CRO dans un poste similaire

Maîtrise du logiciel SAS (SAS base/SAS Graph/SAS Macro/SAS Stat)

Maîtrise des outils bureautiques standards (Word, Power Point, Excel).

Solides connaissances des recommandations scientifiques et réglementaires internationales (ICH, EMA, FDA, …)

Facilités à communiquer et bonne vision globale du déroulement des études,

Bonnes qualités d’organisation et de gestion du temps

Anglais courant

La maitrise de R ou d’un autre logiciel statistique et des standards CDISC serait un plus

Poste basé Toulouse ou Paris - Possibilité de Télétravail selon expérience

 

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