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Activité
Développement clinique
octobre 23, 2020

Data manager H/F

Votre mission

Au sein du département Biométrie du Pôle Expertises PK/Toxicologie/Biométrie de la R&D, vous êtes responsable de la conception de bases de données des études pré-cliniques et cliniques en vue du recueil et de l’exploitation des données. Vous êtes en charge du pilotage des activités de data management sous-traitées dans les délais impartis, le respect des textes réglementaires, des Bonnes Pratiques de Data management et des procédures applicables.

Plus précisément vous :

- Participez à la conception des études cliniques : rédaction du cahier des charges de la sous-traitance pour les activités de data management, participation au choix du sous-traitant, vérification de l'homogénéité du recueil des données en s'appuyant sur les requis des standards CDISC
- Mettez en place la sous-traitance des activités de data management. Dans ce cadre vous êtes l’interlocuteur privilégié pour tous les sujets relatifs au data management et à ce titre, participez aux réunions internes et externes (Study Team, Kick-off / Follow-up meetings avec le sous-traitant et le partenaire le cas échéant, …)
- Pilotez et contrôlez les délivrables liés aux activités de data management des études cliniques : approbation du Plan de Data Management et de tous les délivrables associés (ex : plan de validation, spécifications de transfert, guide de remplissage de l’eCRF, instructions de codage, …), mise en place d’un contrôle qualité des données ciblé en fonction des risques, tests de l’eCRF avant mise en production…
- Contrôlez l’avancement des différentes étapes de data management (saisie, data cleaning, codage, transferts des données externes, réconciliation des SAE, revue des déviations, …).
- Evaluez la qualité des services de la CRO, établissez des plans d’action en cas de dérives et discutez des mesures correctives
- Contrôlez la clôture des activités de data management des études cliniques : responsabilité du gel et éventuellement du dégel des bases de données en vérifiant au préalable tous les pré-requis, mise à disposition des statisticiens des données en vue de leur exploitation statistique, validation du rapport de data management…
- Constituez une métabase de données pré-cliniques : apportez un support aux équipes pré-cliniques dans le recueil des données issues des protocoles expérimentaux et vous assurez que les données scientifiques sont efficacement capturées en s’appuyant sur des templates standards de recueil de données…

Profil recherché

Formation supérieure scientifique de type BAC + 5 (Master 2 Data Management ou équivalent)

Expérience d’au moins 5 ans en gestion de données cliniques dans l'industrie biotechnologique, pharmaceutique ou dans une CRO  et dans le pilotage de la sous-traitance

Connaissance des Bonnes Pratiques Cliniques et des standards CDISC (SDTM, SEND)

Connaissance du contexte réglementaire des essais cliniques en Europe et aux Etats-Unis

Connaissance de l’environnement pré-clinique

 

Anglais courant

Connaissance des logiciels de data management (Medidata Rave, Inform, Ennov Clinical,…) et de SAS

Idéalement connaissance des outils de visualisation des données (Tableau, Spotfire, QlickView…)

 

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