Wydarzenia

KIEROWANE DO PACJENTÓW OŚWIADCZENIE W SPRAWIE WYCOFANIA LEKU STRUCTUM 500 mg, kapsułki

7. Lipiec 2022

WERSJA POLSKA

Pierre Fabre Médicament dba o zapewnienie pacjentom szerokiego dostępu do niezawodnych terapii, które równocześnie cechuje najwyższy profil bezpieczeństwa. Do wysokiej jakości produkowanych przez nas leków przykładamy szczególną wagę, traktując bardzo poważnie nasze zobowiązanie wobec pacjentów w zakresie ich bezpieczeństwa.

Mając to na względzie, w ramach podjętych środków ostrożności i działając w zgodzie z obowiązującymi przepisami prawa, z uwagi na stwierdzenie wady jakościowej produktu firma Pierre Fabre Médicament Polska podjęła decyzję o dobrowolnym wycofaniu z obrotu trzech serii kapsułek Structum 500 mg (lek stosowany w leczeniu uzupełniającym objawów choroby zwyrodnieniowej stawów u dorosłych) i wystąpiła ze stosownym wnioskiem do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. 

Należy podkreślić, że do tej pory w ramach monitoringu bezpieczeństwa farmakoterapii nie zostały odnotowane żadne zgłoszenia jakichkolwiek objawów, które mogłyby być rezultatem wspomnianego uchybienia.

W dniu 07.07. 2022 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu trzech serii produktu leczniczego Structum 500 mg, opakowanie 60 kaps.:

  • G20076 (data ważności 10/2024)
  • G20077 (data ważności 11/2024)
  • G20078 (data ważności 11/2024)

Pacjenci stosujący lek STRUCTUM proszeni są o sprawdzenie, czy opakowanie stosowanego przez nich obecnie leku należy do jednej z wymienionych powyżej serii. Numer serii znaleźć można na jednym z krótszych boków opakowania.

Image
STRUCTUM 500 mg, kapsułki

 

W przypadku stwierdzenia, że posiadane opakowanie należy do takiej serii, pacjenci proszeni są o jego zwrot do apteki, w której dokonany został zakup.

Zgodnie z obowiązującym Rozporządzeniem Ministra Zdrowia w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (tj. Dz.U. z 2022 roku, poz. 969) apteki zobowiązane są do zwrotu opakowań leku z w/w serii w terminie 60 dni od daty decyzji o wycofaniu do hurtowni farmaceutycznych, w których dokonały zakupu wycofanych z obrotu serii produktu. Zwrot ceny zakupu dokonany będzie również tą drogą.

Ubolewamy z powodu niedogodności, jakie może wywołać powyższa decyzja, zapewniając jednocześnie, że podejmowane są wszystkie niezbędne kroki, aby zapewnić ponowną, pełną dostępność leku dla pacjentów, w możliwe jak najkrótszym czasie.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości prosimy o kontakt z naszą firmą pod jednym z adresów  mailowych: pl.recall.structum@pierre-fabre.com, structum.zwroty@pierre-fabre.com  lub pod numerem telefonu: +48 607 498 381.

 

ENGLISH VERSION

Pierre Fabre Médicament is committed to providing patients with broad access to reliable therapies that at the same time have the highest safety profile. We attach particular importance to the high quality of the medicines we produce, taking our commitment to patients' safety very seriously.

With this in mind, as a precautionary measure and acting in compliance with the applicable legal provisions, due to the discovery of a quality defect in the product, Pierre Fabre Médicament Polska has decided to voluntarily withdraw three batches of Structum 500 mg capsules (a drug used in the symptomatic treatment of osteoarthritis in adults) from the market and has submitted an appropriate application to the Main Pharmaceutical Inspector.   

It should be emphasized that in the pharmacovigilance to date, no reports of any symptoms resulting from the aforementioned failure have been recorded.

On July 7th, 2022 The Chief Pharmaceutical Inspector issued a decision to withdraw from the market three batches of the Structum 500 mg, pack of 60 caps medicinal product:

  • G20076 (expiry date 10/2024)
  • G20077 (expiry date 11/2024)
  • G20078 (expiry date 11/2024).

Patients using STRUCTUM are asked to check if the packaging of the medicine they are currently using belongs to one of the series listed above. The batch number can be found on one of the shorter sides of the packaging.

Image
STRUCTUM 500 mg, kapsułki

If a packaging is found to belong to such a series, patients are asked to return it to the pharmacy where the purchase was made.

In accordance with the current Ordinance of the Minister of Health on defining detailed principles and procedures for withholding and withdrawing medicinal products and medical devices from the market (i.e. Journal of Laws of 2022, item 969), pharmacies are obliged within 60 days from the date of the decision on withdrawal to return packages of the above-mentioned batch of medicine to pharmaceutical wholesalers from which they purchased the withdrawn batch of the product. The purchase cost will also be refunded this way.

We regret any inconvenience this decision may cause. At the same time we would like to assure you that all necessary steps are being taken to ensure that the medicine is once again fully available to patients as soon as possible.  

In case of any questions, please contact our company at one of the following e-mail addresses: pl.recall.structum@pierre-fabre.com, structum.zwroty@pierre-fabre.com or at the telephone number: +48 607 498 381.