Les résultats de cette étude pivotale phase III en double aveugle contre placebo, concernant 884 patients, réalisée dans 83 centres et 13 pays européens (France, République tchèque, Danemark, Finlande, Allemagne, Italie, Norvège, Pologne, Portugal, Roumanie, Espagne, Suède, Royaume-Uni) ont été présentés ce jour à l’EULAR (European League Against Rheumatism, qui se tient à Paris du 11 au 14 juin 2008).

Le milnacipran utilisé à la posologie journalière de 200mg répartie en deux prises pour une durée de traitement de trois mois montre des résultats hautement significatifs par rapport au placebo. Son efficacité est démontrée, sur les principales composantes de la
fibromyalgie à savoir, non seulement la douleur mais également, la fatigue et tout le cortège des signes fonctionnels accompagnant cette maladie. La tolérance du milnacipran est généralement bonne dans cette étude.

Le dossier de demande d’AMM déposé auprès de l’Agence Européenne intègre également les données d'efficacité obtenues à partir de deux études pivotales américaines de phase III impliquant 2084 patients (1460 sous milnacipran, 624 sous placebo) et
démontrant les effets thérapeutiques statistiquement significatifs du milnacipran par rapport au placebo dans le traitement du syndrome fibromyalgique. Le milnacipran a été généralement bien toléré, la majorité des effets indésirables étant de nature légère à modérée.

Aux USA, les partenaires de Pierre Fabre, les Laboratoires Forest et Cypress Biosciences Inc ont déposé un dossier d’enregistrement auprès de la FDA pour le milnacipran le 18 décembre 2007.

A propos de la fibromyalgie
La fibromyalgie concerne 2% à 3% de la population, le plus souvent des femmes (80%). Malgré son identification par l’OMS, elle n’est pas encore reconnue comme une maladie mais considérée par la communauté scientifique, comme un syndrome associant douleurs
invalidantes, fatigue, troubles du sommeil, ... De nombreux spécialistes dont les rhumatologues, les spécialistes de la douleur, les psychiatres, participent aux travaux en cours pour en préciser l’origine, les mécanismes et le traitement. Plusieurs consensus
d’experts confirment la nécessité de proposer une conduite à tenir qui répond aux besoins des patients, des médecins en attente d’une stratégie thérapeutique et des autorités.
Aucun traitement n’est actuellement enregistré en Europe dans cette indication.

 

À propos de Pierre Fabre :
Le groupe Pierre Fabre, second laboratoire pharmaceutique indépendant français, a réalisé un chiffres d’affaire de 1,68 milliards d’euros en 2007. Il emploie 9500 collaborateurs dont 1400 dans le secteur de la recherche. Les secteurs d’activité sont les produits éthiques, les produits de santé et les produits de dermo cosmetique avec les marques Avene, Ducray , A Derma, Galenic Klorane et René Furterer . Le Groupe Pierre Fabre consacre 25 % de son C.A. annuel à la recherche et au développement dans cinq axes thérapeutiques principaux: l’oncologie (secteur prioritaire en R&D de PFM avec 50 % de l’ensemble du budget R&D), le Système Nerveux Central,
la cardiologie, la médecine interne/urologie et la dermatologie.

Dans la fibromyalgie, le projet de Santé Publique des Laboratoires Pierre Fabre s’organise
autour de 3 axes :
- Comprendre la maladie et ses mécanismes : par ex pharmacologie, imagerie, …
- Participer à sa reconnaissance par les autorités de santé et les sociétés savantes
et sa connaissance par les professionnels de la santé : par ex épidémiologie,
consensus, …
- Proposer une prise en charge multidisciplinaire de la maladie : études cliniques,
consensus, …

 

Contact presse
Caroline PERDRIX
Laboratoires Pierre Fabre
01 49 10 81 12
caroline.perdrix@pierre-fabre.com