(Castres, le 15 janvier 2009) - les Laboratoires Pierre Fabre annoncent aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) vient d’approuver la demande d’AMM de Forest Laboratories, Inc.  et Cypress Bioscience, Inc.  pour le Milnacipran.
Le Milnacipran est un inhibiteur mixte de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline découvert et développé par Pierre Fabre qui en a licencié les droits pour l’Amérique du Nord à Cypress Bioscience et Forest dans l’indication fibromyalgie.

« C’est une très bonne nouvelle pour les patients américains car la fibromyalgie touche près de 6 millions de personnes aux Etats-Unis et peu de traitements sont proposés. Par ailleurs, cette approbation est capitale pour les Laboratoires Pierre Fabre car le Milnacipran représente  l’un des produits-phares de leur portefeuille . Il est le 2ème produit issu de le recherche Pierre Fabre enregistré aux Etats-Unis » déclare Jean-Pierre Garnier, Directeur Général et Président du Directoire de Pierre Fabre SA.

L’approbation par la FDA est basée sur deux études cliniques pivotales de phase III qui ont établi la tolérance et l’efficacité du Milnacipran dans le traitement de la Fibromyalgie.
Dans ces études, impliquant plus de 2000 patients atteints de fibromyalgie, le Milnacipran, aux doses de 100 mg et de 200mg démontre une amélioration cliniquement significative à la fois sur la douleur, l’évaluation globale du patient et les fonctions physiques. Le développement clinique unique du Milnacipran considère que le patient est répondeur à la thérapie seulement s’il démontre une amélioration cliniquement significative et concomitante sur ces  trois critères d’évaluation de la fibromyalgie. Il est ainsi le seul produit approuvé dans le traitement de la fibromyalgie qui utilise cette analyse en répondeur composite pour critère principal d’évaluation.
Par ailleurs, le Milnacipran a été généralement bien toléré, la majorité des effets indésirables étant de nature faible à modérée.

En Europe, Les Laboratoires Pierre Fabre ont soumis un dossier auprès de l’Agence européenne des médicaments pour la même indication en juin 2008 pour un objectif d'Autorisation de Mise sur le Marché européenne en 2009.

A propos de la fibromyalgie :
La fibromyalgie concerne 2% à 3% de la population, le plus souvent des femmes (80%). Malgré son identification par l’OMS,  elle n’est pas encore reconnue comme une maladie mais considérée par la communauté scientifique, comme un syndrome associant douleurs invalidantes, fatigue, troubles du sommeil, ... De nombreux spécialistes dont les rhumatologues, les spécialistes de la douleur, les psychiatres, participent aux travaux en cours pour en préciser l’origine, les mécanismes et le traitement. Plusieurs consensus d’experts confirment la nécessité de proposer une conduite à tenir qui répond aux besoins des patients, des médecins en attente d’une stratégie thérapeutique et des autorités. Aucun traitement n’est actuellement enregistré en Europe dans cette indication

A propos du groupe Pierre Fabre :
Le groupe Pierre Fabre, second laboratoire pharmaceutique indépendant français, a réalisé un chiffre d’affaire de 1,7 milliards d’euros en 2007. Il emploie près 10 000 collaborateurs dont 1400 dans le secteur de la recherche.
Les secteurs d’activité sont les produits éthiques, les produits de santé et les produits de dermo cosmetique avec les marques Avene, Ducray , A Derma, Galenic Klorane et René Furterer . Le Groupe Pierre Fabre consacre 25 % de son C.A. annuel à la recherche et au développement dans cinq axes thérapeutiques principaux: l’oncologie (secteur prioritaire en R&D de PFM avec 50 % de l’ensemble du budget R&D), le Système Nerveux Central, la cardiologie, la médecine interne/urologie et la dermatologie.

Contacts presse
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