Atara Biotherapeutics y Pierre Fabre inician una colaboración estratégica para comercializar el tabelecleucel (Tab-cel®)
4 de octubre de 2021
Pierre Fabre comercializará Tab-cel® para las personas que presentan un cáncer asociado al virus de Epstein-Barr (VEB) en Europa, Oriente Medio, África y otros mercados emergentes.
Atara recibirá un pago inicial de 45 millones de dólares y hasta unos 320 millones de dólares como pagos por objetivos en total. A esto se añadirán regalías sobre el volumen de negocio de un nivel significativo.
Atara conserva todos los derechos de comercialización de Tab-cel® en Estados Unidos y en otros mercados importantes.
Tab-cel®, que se ha sometido recientemente a una evaluación acelerada por parte de la EMA, va por buen camino para la presentación de la solicitud de autorización europea de comercialización en noviembre de 2021.
Atara se encargará de la conferencia del lunes 4 de octubre a las 8.30 h (EDT).
SOUTH SAN FRANCISCO, California y CASTRES, Francia - 4 de octubre de 2021 - Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA) y Pierre Fabre han anunciado hoy un acuerdo de comercialización exclusivo para el tabelecleucel (Tab-cel®) en Europa, Oriente Medio, África y otros mercados emergentes para el cáncer asociado al virus de Epstein-Barr (VEB). Atara conservará todos los derechos sobre Tab-cel® en otros mercados importantes, como América del Norte, Asia-Pacífico y América Latina.
En virtud del acuerdo, Atara recibirá un pago inicial de 45 millones de dólares y hasta unos 320 millones de dólares en pagos por objetivos suplementarios, tanto si son normativos como comerciales. A esto se añadirán las regalías sobre el volumen de negocio de un nivel significativo. Atara se encargará también del estudio esencial ALLELE sobre el síndrome linfoproliferativo postrasplante (SLPT) y será responsable de la solicitud de autorización de comercialización europea del tabelecleucel en los pacientes que presentan un síndrome linfoproliferativo postrasplante asociado al virus de Epstein-Barr (SLPT VEB+), que va por buen camino para una presentación en noviembre de 2021. Atara también será responsable del estudio de fase II multicohorte, realizado con Tab-cell® en otras seis poblaciones de pacientes para ampliar la lista de cánceres causados por el VEB. Pierre Fabre dirigirá todas las actividades de comercialización y distribución en los territorios, así como las actividades médicas y normativas después de haber recibido la opinión favorable de autorización de comercialización en Europa. Dentro del marco de estos intercambios, Atara proporcionará servicios relacionados con la fabricación de Tab-cel®, a cargo de Pierre Fabre.
Atara es líder en el campo de la inmunoterapia con células T y aprovecha su plataforma alogénica de células T anti-VEB, pionera en la terapias celulares listas para su empleo, para desarrollar terapias transformadoras destinadas a los pacientes que padecen cáncer o enfermedades autoinmunes. Para Atara, Tab-cel® es el principal candidato en desarrollo en lo relativo al cáncer asociado al VEB, pero también en los síndromes linfoproliferativos postrasplante relacionados con el virus de Epstein-Barr. Actualmente, se está probando en adultos y niños en el estudio de fase III ALLELE. Tab-cel® ha sido calificado de «Breakthrough Therapy» (tratamiento innovador) por la FDA y de «PRIME» (medicamento prioritario) por la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
Pierre Fabre es una empresa centrada en la ciencia que posee una sólida experiencia en materia de comercialización gracias a su unidad de negocio de oncología, su profundo conocimiento de los centros de trasplante de médula ósea y un balance de lanzamientos de éxito gracias a sus colaboraciones. Las capacidades complementarias de nuestras empresas permitirán ampliar el acceso a Tab-cel®, una inmunoterapia alogénica experimental con células T potencialmente transformadora, a pacientes del mundo entero que padecen un síndrome linfoproliferativo postrasplante relacionado con el virus de Epstein-Barr y otros cánceres relacionados con el VEB.
El grupo Pierre Fabre goza de una experiencia de 35 años en los ámbitos de la innovación, el desarrollo, la fabricación y la comercialización en oncología. Su sección de tratamiento médico ha definido la oncología como su principal prioridad tanto en los campos de la I+D como de la comercialización, y se concentra en las terapias dirigidas, las bioterapias y la inmunología oncológica. Sus ámbitos terapéuticos cubren importantes necesidades médicas no satisfechas, en especial en lo referente al cáncer colorrectal, de mama o de pulmón, el melanoma y afecciones precancerosas como la queratosis actínica. El grupo también ha desarrollado una importante experiencia gracias a las colaboraciones mundiales con sociedades biotecnológicas y farmacéuticas, como atestiguan varias colaboraciones fructuosas en el campo de la oncología.
Tab-cel® es una inmunoterapia muy innovadora que podría responder a las importantes necesidades no satisfechas de pacientes que presentan esta rara enfermedad. Esta colaboración con Atara encarna la razón de ser de nuestra sociedad: «cada vez que cuidamos de una persona, hacemos que el mundo sea mejor», ha declarado Éric Ducournau, director general de Pierre Fabre. «Esperamos fuertes sinergias con nuestra experiencia en oncología en materia de reglamentación, acceso al mercado, aspectos médicos, de marketing y de comercialización, y estamos impacientes por aportar esta innovación avanzada a los pacientes. »
PJT Partners ha sido el consejero financiero exclusivo de Atara.
Teleconferencia de Atara
En el marco de esta comunicación, Atara organizará un webcast y una teleconferencia hoy a las 8.30 h EDT. Los analistas y los inversores pueden participar en esta teleconferencia marcando el 877-407-8291 para llamadas nacionales y el 201-689-8345 para llamadas internacionales, y utilizando el identificador 13723585. Puede acceder al audio del webcast difundido en directo a través del apartado Investors & Media – News & Events de www.atarabio.com. Estará disponible una grabación en el sitio web de la sociedad durante 30 días.
A propósito de tabelecleucel
El tabelecleucel (Tab-cel®) es una inmunoterapia alogénica con células T, en periodo de desarrollo, para el tratamiento del síndrome linfoproliferativo postrasplante asociado al virus de Epstein-Barr (SLPT VEB+). El SLPT VEB+ es un tipo de linfoma (cáncer) que puede aparecer después de un trasplante de órganos sólidos (TOS) o de un alotrasplante de células madre hematopoyéticas (TCH). En la actualidad, no está indicado ningún tratamiento aprobado para tratar el SLPT y, si no se trata, puede tener consecuencias potencialmente mortales.
Tab-cel® se está probando actualmente en el marco del estudio ALLELE de fase III, con el fin de evaluar su eficacia y su inocuidad en el tratamiento del SLPT VEB+ en caso de TOS y de TCH después del fracaso del tratamiento habitual.
Tab-cel® ha sido calificado de «Breakthrough Therapy» (tratamiento innovador) por parte de la FDA contra el SLPT VEB+ después de un alotrasplante de TCH y de «PRIME» (medicamento prioritario) por la Agencia Europea del medicamento (EMA), en la misma indicación. Tab-cel® ha recibido la designación de medicamento huérfano en Estados Unidos y la Unión Europea.
A propósito de Pierre Fabre
Pierre Fabre es una sociedad francesa especializada en los cuidados de salud y belleza, gracias a 35 años de experiencia en el ámbito de la innovación, el desarrollo, la fabricación y la comercialización en oncología, y el 2.º laboratorio dermocosmético mundial, el 2.º grupo farmacéutico privado francés y el líder de los productos vendidos sin prescripción en las farmacias de Francia. Su cartera cuenta con varias franquicias médicas y marcas internacionales, como Pierre Fabre Oncología, Pierre Fabre Dermatología, Agua Termal Avène, Klorane, Ducray, René Furterer, A-Derma, Naturactive y Pierre Fabre Oral Care.La sociedad ha reafirmado recientemente la posición en oncología entre sus principales prioridades en el plan de la I+D y la estrategia comercial, al concentrarse en las terapias dirigidas, las bioterapias y la inmunooncología. Sus ámbitos terapéuticos cubren importantes necesidades médicas no satisfechas, en especial en lo referente al cáncer colorrectal, de mama o de pulmón, el melanoma y afecciones precancerosas como la queratosis actínica.
En 2020, Pierre Fabre obtuvo 2300 millones de euros en ingresos, un 65 % a escala internacional. Implantado desde siempre en la región de Occitania, el grupo Pierre Fabre fabrica más del 95 % de sus productos en Francia, emplea cerca de 10 000 colaboradores en todo el mundo y distribuye sus productos en 130 países. Pierre Fabre pertenece en un 86 % a la Fundación Pierre Fabre, una fundación reconocida de utilidad pública, y, en segundo lugar, a sus colaboradores a través de un plan de accionariado asalariado.
En 2020, Ecocert Environment evaluó por segundo año consecutivo el proceso de responsabilidad social y medioambiental del Grupo según la norma ISO 26000 de desarrollo sostenible y confirmó la asignación del nivel «Excellence» (Excelencia).
Para más información, consulte la página web www.pierre-fabre.com, @PierreFabre
A propósito de Atara Biotherapeutics, Inc.
La sociedad Atara Biotherapeutics, Inc. (@Atarabio) es pionera en el ámbito de la inmunoterapia con células T y aprovecha su plataforma innovadora alogénica de células T anti-VEB para desarrollar tratamientos transformadores destinados a los pacientes que sufren enfermedades graves, como tumores sólidos, cáncer hematológico y enfermedades antoinmunes. Gracias a su programa piloto en fase III de desarrollo clínico, Atara dispone de la inmunoterapia alogénica con células T más avanzada y tiene la intención de ofrecer rápidamente tratamientos de venta libre a los pacientes que tienen importantes necesidades médicas no satisfechas. Nuestra plataforma explota la biología única de las células T anti-VEB y la capacidad de tratar un amplio abanico de enfermedades asociadas al VEB u otras enfermedades graves, mediante la incorporación de RAC (receptores de antígeno quimérico) o TCR (receptores de las células T) fabricados. Atara aplica esta plataforma única para crear un pipeline robusto que comprende: Tab-cel® en fase III de desarrollo para el síndrome linfoproliferativo postrasplante asociado al virus de Epstein-Barr (SLPT VEB+) y para otras enfermedades relacionadas con el VEB; ATA188, una inmunoterapia con células T dirigidas contra los antígenos del VEB como tratamiento potencial de la esclerosis en placas, y múltiples inmunoterapias de nueva generación con células T de receptor antigénico quimérico (CAR-T) para los tumores sólidos y los tumores malignos hematológicos. Nuestra misión es mejorar la vida de los pacientes y nunca dejaremos de trabajar para aportar tratamientos transformadores a los que los necesitan. La sede de Atara está situada en South San Francisco y nuestro centro de investigación, desarrollo y fabricación puntero se encuentra en Thousand Oaks, California.
Para más información sobre la sociedad, consulte atarabio.com y síganos en Twitter y LinkedIn.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene o puede implicar «declaraciones prospectivas» en la Sección 27A del Securities Act de 1933 y la Sección 21E del Securities Exchange Act de 1934. Por ejemplo, las declaraciones prospectivas comprenden declaraciones que afectan a Tab-cel®: el calendario, los planes de Atara y la decisión eventual de la EMA referente a la presentación de la autorización de comercialización para los pacientes con un SLPT VEB+, el desarrollo, el calendario y el avance de Tab-cel®, las características y ventajas potenciales de Tab-cel®, así como los progresos, resultados y perspectivas de cualquier colaboración que implique a Tab-cel®, las perspectivas y oportunidades comerciales de Tab-cel® en los territorios concedidos bajo licencia a Pierre Fabre y las ventajas financieras potenciales para Atara gracias a la colaboración con Pierre Fabre. Dado que estas declaraciones se refieren a actos futuros y que se basan en las expectativas actuales de Atara, están sujetas a diversos riesgos e incertidumbres, y los resultados, los rendimientos o las realizaciones reales de Atara podrían diferir sensiblemente de las que se han descrito o están implícitas en las declaraciones del presente comunicado de prensa. Estas declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos e incertidumbres, incluidos, sin limitarse a ellos, los riesgos y las incertidumbres asociados al proceso costoso y largo de desarrollo de productos farmacéuticos y la incertidumbre del éxito clínico; la pandemia de COVID-19, que puede tener un impacto significativo sobre (i) nuestras actividades, nuestras investigaciones, nuestros planes y nuestras operaciones de desarrollo clínico, incluidas nuestras operaciones en South San Francisco y en California del Sur, y sobre nuestros centros de ensayos clínicos, así como sobre nuestras actividades o las operaciones de nuestro fabricante tercero, de organismos de investigación sobre los contratos u otros terceros con los que llevemos a cabo actividades, (ii) nuestra capacidad de acceder al capital, y (iii) el valor de nuestras acciones ordinarias; la suficiencia de los recursos de tesorería de Atara y la necesidad de capitales suplementarios, y otros riesgos e incertidumbres que afecten a Atara y a sus programas de desarrollo, incluidos los afectados por los registros de Atara ante la Securities and Exchange Commission (SEC), incluidos en los apartados «Risk Factors» y «Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations» de los últimos informes periódicos de la sociedad en los formularios 10-K y 10-Q y los registros subsiguientes, así como en los documentos integrados por remisión. Salvo disposición contraria de la ley, Atara declina cualquier intención u obligación de actualizar o revisar cualquier declaración prospectiva, que solo es pertinente en la fecha de su publicación, tanto en función de nuevas informaciones, acontecimientos futuros o cualquier otra circunstancia.
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