Pressemitteilung

Atara Biotherapeutics und Pierre Fabre schliessen eine strategische Partnerschaft zur Vermarktung von Tabelecleucel (Tab-cel®)

4. Oktober 2021

Pierre Fabre vermarktet Tab-cel® für Menschen mit Epstein-Barr-Virus (EBV)-assoziierten Krebserkrankungen in Europa, dem Nahen Osten, Afrika und anderen Schwellenmärkten.

Atara erhält insgesamt eine Vorauszahlung von 45 Millionen US-Dollar und bis zu 320 Millionen US-Dollar an Meilensteinzahlungen. Hinzu kommt ein bedeutend hoher Anteil an Lizenzeinnahmen.

Atara behält alle Rechte zur Vermarktung von Tab-cel® in den USA und anderen wichtigen Märkten.

Für Tab-cel®, dem kürzlich eine Prüfung im beschleunigten Verfahren durch die EMA gewährt wurde, ist man auf dem besten Weg, die europäische Marktzulassung im November 2021 zu beantragen.

Atara wird die Konferenz am Montag, den 4. Oktober um 8:30 Uhr EDT leiten.

 

SOUTH SAN FRANCISCO, Kalifornien & CASTRES, Frankreich - 4. Oktober 2021 - Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA) und Pierre Fabre gaben heute eine exklusive Vermarktungsvereinbarung für Tabelecleucel (tab-cel®) in Europa, dem Nahen Osten, Afrika und anderen Schwellenländern zur Behandlung von Krebserkrankungen im Zusammenhang mit dem Epstein-Barr-Virus (EBV) bekannt. Atara behält alle Rechte an tab-cel® in anderen wichtigen Märkten, einschliesslich Nordamerika, Asien-Pazifik und Lateinamerika.

Im Rahmen der Vereinbarung erhält Atara eine Vorauszahlung in Höhe von 45 Millionen US-Dollar und bis zu etwa 320 Millionen US-Dollar an zusätzlichen Zahlungen für regulatorische und kommerzielle Meilensteine. Hinzu kommt ein bedeutend hoher Anteil an Lizenzgebühren. Atara leitet weiterhin die zulassungsrelevante ALLELE-Studie bei PTLD und ist verantwortlich für den europäischen Zulassungsantrag (MAA) für Tabelecleucel bei Patienten mit Epstein-Barr-Virus-assoziiertem lymphoproliferativem Post-Transplantations-Syndrom (EBV+ PTLD), der im November 2021 eingereicht werden soll. Atara ist auch weiterhin für die Multi-Kohorten-Phase-II-Studie von tab-cell® in sechs weiteren Patientengruppen verantwortlich, um die Liste der EBV-induzierten Krebsarten zu erweitern. Pierre Fabre wird alle Marketing- und Vertriebsaktivitäten in diesen Gebieten sowie die medizinischen und regulatorischen Aktivitäten nach der positiven Zulassung in Europa leiten. Im Rahmen des Austauschs wird Atara auch Dienstleistungen im Zusammenhang mit der Herstellung von tab-cel® anbieten, , wobei Pierre Fabre die finanziellen Kosten tragen wird.

Atara ist ein führendes Unternehmen auf dem Gebiet der T-Zell-Immuntherapie und nutzt seine allogene Anti-EBV T-Zell-Plattform, eine führende Plattfrom bei gebrauchsfertigen Zelltherapien, um Transformationstherapien für Patienten mit Krebs und Autoimmunerkrankungen zu entwickeln. Bei Atara ist Tab-cel® der führende Kandidat in der Entwicklung bei EBV-assoziiertem Krebs und Epstein-Barr-Virus-bedingten lymphoproliferativen Post-Transplantations-Syndromen. Es wird derzeit in der Phase-III-Studie ALLELE an Erwachsenen und Kindern getestet. Tab-cel hat von der FDA den Status eines Therapiedurchbruchs und von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) den PRIME-Status erhalten.

Pierre Fabre ist ein wissenschaftsorientiertes Unternehmen, das über seine Geschäftseinheit Onkologie über eine starke Vermarktungsexpertise verfügt, das die Knochenmarktransplantationszentren genau kennt und das durch Partnerschaften erfolgreich auf den Markt gekommen ist. Die komplementären Fähigkeiten unserer Unternehmen werden es uns ermöglichen, den Zugang zu tab-cel®, einer allogenen T-Zell-Immuntherapie mit transformativem Potenzial, für Patienten weltweit zu erweitern, die an Epstein-Barr-Virus-bedingten lymphoproliferativen Post-Transplantations-Syndromen und anderen EBV-bedingten Krebserkrankungen leiden.

Pascal Touchon
PDG d'Atara

Die Gruppe Pierre Fabre verfügt über 35 Jahre Erfahrung in der Innovation, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Onkologieprodukten. Die Sparte Medical Care hat die Onkologie sowohl in der Forschung als auch in der Vermarktung als Hauptpriorität definiert und konzentriert sich dabei auf zielgerichtete Therapien, Biotherapien und Immuno-Onkologie. Seine Therapiegebiete decken einen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf ab, darunter Darm-, Brust- und Lungenkrebs, Melanome und Krebsvorstufen wie aktinische Keratose. Darüber hinaus hat die Gruppe durch globale Partnerschaften mit Biotechnologie- und Pharmaunternehmen ein bedeutendes Fachwissen aufgebaut, wie mehrere erfolgreiche Kooperationen im Bereich der Onkologie zeigen.

"Tab-cel® ist eine hochinnovative Immuntherapie, die den erheblichen ungedeckten Bedarf von Patienten mit dieser seltenen Krankheit decken könnte. Diese Partnerschaft mit Atara verkörpert die raison d'être unseres Unternehmens: Jedes Mal, wenn wir uns um einen Menschen kümmern, machen wir die Welt besser", sagte Eric Ducournau, Chief Executive Officer von Pierre Fabre. "Wir können uns auf starke Synergien mit unserer Onkologie-Expertise in den Bereichen Zulassung, Marktzugang, Medical Affairs, Marketing und Vermarktung verlassen und freuen uns darauf, diese bahnbrechende Innovation den Patienten zur Verfügung zu stellen."

Über Tabelecleucel

Tabelecleucel (tab-cel®) ist eine «off-the-shelf» allogene T-Zell-Immuntherapie, die für die Behandlung des Epstein-Barr-Virus-assoziierten lymphoproliferativen Post-Transplantations-Syndroms (EBV+ PTLD) entwickelt wird. EBV+ PTLD ist eine Art von Lymphom (Krebs), das nach einer Organtransplantation (SOT) oder einer Transplantation von blutzellbildenden Stammzellen (HCT) auftreten kann. Derzeit gibt es keine zugelassenen Behandlungen für PTLD, und wenn sie unbehandelt bleibt, kann sie potenziell tödliche Folgen haben.

Tab-cel® wird derzeit in der Phase-III-Studie ALLELE getestet, um seine Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von EBV+ PTLD bei SOT und HCT nach Versagen der Standardtherapie zu bewerten.

Tab-cel® hat von der FDA den Status eines Therapiedurchbruchs für EBV+ PTLD nach HCT und von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) den PRIME-Status für die gleiche Indikation erhalten. Tab-cel® hat in den USA und in der EU den Status eines Arzneimittels für seltene Krankheiten erhalten.

Über Pierre Fabre

Pierre Fabre ist ein französisches Unternehmen für Gesundheits- und Schönheitspflege mit 35 Jahren Erfahrung in den Bereichen Innovation, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Onkologieprodukten. Pierre Fabre ist das zweitgrösste dermo-kosmetische Labor der Welt, der zweitgrösste Pharmakonzern in Privatbesitz in Frankreich und Marktführer bei rezeptfreien Produkten, die in französischen Apotheken verkauft werden. Das Portfolio umfasst mehrere medizinische Franchises und internationale Marken wie Pierre Fabre Oncology, Pierre Fabre Dermatology, Eau Thermale Avène, Klorane, Ducray, René Furterer, A-Derma, Naturactive und Pierre Fabre Oral Care. Seine Therapiegebiete decken einen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf ab, darunter Darm-, Brust- und Lungenkrebs, Melanom und Krebsvorstufen wie aktinische Keratose.

Im Jahr 2020 erwirtschaftete Pierre Fabre einen Umsatz von 2,3 Milliarden Euro, davon 65 % im Ausland. Die Gruppe ist seit jeher in der Region Okzitanien ansässig und stellt mehr als 95 % ihrer Produkte in Frankreich her. Sie beschäftigt weltweit fast 10.000 Mitarbeiter und vertreibt ihre Produkte in 130 Ländern. Pierre Fabre befindet sich zu 86 % im Besitz der Stiftung Pierre Fabre, einer Stiftung des öffentlichen Interesses, und in zweiter Linie im Besitz der Mitarbeiter im Rahmen eines Mitarbeiterbeteiligungsprogramms.

Im Jahr 2020 bewertete Ecocert Environment zum zweiten Mal in Folge den Ansatz der Gruppe im Bereich der sozialen und ökologischen Verantwortung gemäss der Norm ISO 26000 für nachhaltige Entwicklung und bestätigte die Verleihung des Niveaus "Excellence".

Über Atara Biotherapeutics, Inc.



Atara Biotherapeutics, Inc. (@Atarabio) ist ein Pionier auf dem Gebiet der T-Zell-Immuntherapie und nutzt seine innovative allogene Anti-EBV-T-Zell-Plattform, um Transformationstherapien für Patienten mit schweren Krankheiten zu entwickeln, darunter solide Tumore, hämatologische Krebserkrankungen und Autoimmunerkrankungen. Mit unserem Pilotprogramm in der Phase III der klinischen Entwicklung verfügt Atara über die am weitesten fortgeschrittene allogene T-Zell-Immuntherapie und beabsichtigt, Patienten mit erheblichem ungedecktem medizinischem Bedarf rasch «off-the-shelf» Behandlungen zur Verfügung zu stellen. Unsere Plattform macht sich die einzigartige Biologie der Anti-EBV-T-Zellen zunutze und ist in der Lage, ein breites Spektrum von EBV-assoziierten Krankheiten oder anderen schweren Krankheiten durch die Einbringung gentechnisch veränderter CARs (chimäre Antigenrezeptoren) oder TCRs (T-Zell-Rezeptoren) zu behandeln. Atara setzt diese einzigartige Plattform ein, um eine robuste Pipeline zu schaffen : tab-cel® in der Phase III der Entwicklung für das Epstein-Barr-Virus-assoziierte lymphoproliferative Posttransplantationssyndrom (EBV+ PTLD) und andere EBV-bedingte Krankheiten; ATA188, eine T-Zell-Immuntherapie, die auf EBV-Antigene abzielt, als potenzielle Behandlung für Multiple Sklerose; und mehrere chimäre Antigenrezeptor-T-Zell-Immuntherapien der nächsten Generation (CAR-Ts) für solide Tumore und hämatologische Malignome. Unser Ziel ist es, das Leben von Patienten zu verbessern, und wir werden nie aufhören, daran zu arbeiten, denjenigen, die sie brauchen, neue Therapien zu ermöglichen. Der Hauptsitz von Atara befindet sich in South San Francisco, und unsere hochmoderne Forschungs-, Entwicklungs- und Produktionseinrichtung ist in Thousand Oaks, Kalifornien, angesiedelt.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält oder kann "zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 beinhalten. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen gehören zum Beispiel Aussagen über tab-cel® : Ataras Zeitplan, Pläne und mögliche EMA-Entscheidung bezüglich der Einreichung der Zulassung für EBV+PTLD-Patienten, die Entwicklung, der Zeitplan und der Fortschritt von tab-cel®, die Eigenschaften und der potenzielle Nutzen von tab-cel® sowie der Fortschritt, die Ergebnisse und die Aussichten einer Zusammenarbeit mit tab-cel®, die kommerziellen Aussichten und Möglichkeiten für tab-cel® in den von Pierre Fabre lizenzierten Gebieten und die potenziellen finanziellen Vorteile für Atara aus der Zusammenarbeit mit Pierre Fabre. Da sich diese Aussagen auf zukünftige Ereignisse beziehen und auf den aktuellen Erwartungen von Atara beruhen, unterliegen sie verschiedenen Risiken und Unsicherheiten, und die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge von Atara könnten erheblich von den in dieser Pressemitteilung beschriebenen oder implizierten Aussagen abweichen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen Risiken und Ungewissheiten, einschliesslich, aber nicht beschränkt auf die Risiken und Ungewissheiten, die mit dem kostspieligen und zeitaufwändigen Prozess der Entwicklung pharmazeutischer Produkte und der Ungewissheit des klinischen Erfolgs verbunden sind; die COVID-19-Pandemie, die erhebliche Auswirkungen haben kann auf (i) unser Geschäft, unsere Forschung, unsere Pläne für die klinische Entwicklung und unseren Betrieb, einschliesslich unseres Betriebs in Süd-San Francisco und Südkalifornien und an unseren klinischen Versuchsstandorten, sowie auf das Geschäft oder den Betrieb unseres Drittherstellers, unserer Auftragsforschungsinstitute oder anderer Dritter, mit denen wir Geschäfte machen, (ii) unsere Fähigkeit, Kapital zu beschaffen, und (iii) den Wert unserer Stammaktien; die Angemessenheit der Barmittel von Atara und der Bedarf an zusätzlichem Kapital; und andere Risiken und Ungewissheiten, die Atara und seine Entwicklungsprogramme betreffen, einschliesslich derer, die in den von Atara bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereichten Unterlagen erörtert werden, unter anderem unter den Überschriften "Risk Factors" und "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" in den jüngsten regelmässigen Berichten des Unternehmens auf den Formularen 10-K und 10-Q und den nachfolgenden Einreichungen sowie den darin durch Verweis einbezogenen Dokumenten. Sofern nicht anderweitig gesetzlich vorgeschrieben, lehnt Atara jegliche Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren, die nur zum Zeitpunkt dieser Aussagen gelten, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.



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