新闻稿

皮尔法伯与EORTC启动IIB-C黑色素瘤辅助治疗大规模III期临床研究

2022年6月15日

•该研究为全球首个围绕BRAF和MEK抑制剂组合对高危II期BRAF V600E/K突变皮肤黑色素瘤辅助治疗效果的研究
•皮尔法伯和EORTC建立全球合作伙伴关系,携手开展黑色素瘤研究

皮尔法伯和欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)近日宣布,双方将共同启动COLUMBUS-AD(NCT05270044; EORTC-2139-MG)III期研究,并筛选已行切除术的II期BRAF突变黑色素瘤患者作为本次研究对象。

作为一项前瞻性研究,COLUMBUS-AD旨在评估BRAF和MEK抑制剂恩考芬尼(encorafenib, Braftovi®)与比美替尼(binimetinib, Mektovi®)组合相比安慰剂能否延长受试者的无复发生存期(RFS),延长无远处转移生存期(DMFS)和总生存期(OS)。该研究的受试者均为已行切除术的IIB-C期BRAF V600E/K突变黑色素瘤患者。

皮尔法伯执行副总裁兼医学与患者消费部门负责人Deborah Szafir博士表示:“随着COLUMBUS-AD的启动,皮尔法伯将与EORTC开展更为紧密的合作。我们有诸多药物已在疾病晚期治疗中展现了临床效益,基于这些,我们希望继续探索针对BRAF突变肿瘤早期阶段的辅助治疗方案,解决庞大的未被满足的的患者需求。”

COLUMBUS-AD计划从全球25个国家的160多个地区中招募约815名患者。

目前,针对BRAF突变黑色素瘤晚期治疗的进展显著,但对于该疾病的早期治疗仍有大量未被满足的需求亟待解决。据统计,18%的IIB期和25%的IIC期患者在确诊后10年内会死于黑色素瘤。

本次研究协调员及澳大利亚黑色素瘤研究所(MIA)副教授、前任EORTC黑色素瘤小组主席——医学博士Alexander C.J. Van Akkoo表示:“COLUMBUS-AD的受试者筛选主要面向已行切除术的高危IIB-C BRAF V600E/K突变皮肤黑色素瘤患者。我们应尽早对这些患者进行肿瘤BRAF突变的检查,让符合条件的患者获得参与COLUMBUS-AD的机会。”

入选的患者需曾进行过BRAF V600E/K突变IIB-C期黑色素瘤切除术,肿瘤样本需由中央实验室进行确认,且前哨淋巴结活检结果为阴性。此外,受试患者需已从手术中完全康复并具备良好的体能状态(ECOG 0/1);同时具有足够的血液学,肝脏、心脏 、凝血和肾脏功能。 

受试患者将接受为期12个月的恩考芬尼和比美替尼组合或安慰剂治疗,并在治疗期间接受每月一次的随访。治疗期后,随访将改为每3个月一次,直至第3年开始转为定期跟进。整体而言,参与者将接受共10年的随访。

皮尔法伯长期致力于对黑色素瘤治疗的突破,依托我们在肿瘤学、皮肤病学和医学护肤的专业能力为守护皮肤健康提供独特而全面的医疗手段。作为一家学术性临床研究组织, EORTC在行业独树一帜,该机构汇集了全球顶尖的临床癌症研究专家,致力于不断提升患者的癌症治疗水平,这与皮尔法伯的愿景不谋而合。

关于黑色素瘤

如果皮肤细胞未能自行修复因DNA损伤而引发的突变,这些细胞便可能继续繁殖并形成恶性肿瘤,如黑色素瘤。[1] 全世界每年黑色素瘤新增病例约达324,000例,其中约一半存在BRAF突变,转移性黑色素瘤治疗的一个关键靶点。[2], [3], [4] 到2025年,新增病例数预计会超过340,000人。[5]

关于EORTC


欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)是一个非政府、非营利机构。作为一家独树一帜的国际临床研究组织,EORTC汇集了全欧洲临床癌症研究专家的力量,致力于为癌症患者寻找更优的治疗方法,延长其生存期并提高其生活质量。该组织的活动由布鲁塞尔EORTC总部协调,工作内容包括转化研究,开展大型前瞻性、多中心III期临床试验,评估新疗法、新治疗策略和患者生活质量。

如需了解更多信息,请访问EORTC网站:www.eortc.org

关于恩考芬尼(encorafenib, Braftovi®)和比美替尼(binimetinib, Mektovi®)


恩考芬尼是一款口服小分子BRAF激酶抑制剂,比美替尼则是一种口服小分子MEK抑制剂,两者均是靶向MAPK信号通路(RAS-RAF-MEK-ERK)的关键酶。研究显示,很多癌症都会在这一通路中出现不适当的蛋白质激活,包括黑色素瘤、结肠直肠癌、非小细胞肺癌、甲状腺癌等。

皮尔法伯拥有Braftovi®和Mektovi®在全球的独家开发及商业化许可权,其中不包括美国和加拿大(该地区由辉瑞旗下子公司Array BioPharma拥有独家权利)、以色列(该地区由Medison拥有独家权利)、日本和韩国(小野制药拥有这两种产品在该地区的商业化独家权利)以及拉丁美洲、非洲和中东(这两种产品已由辉瑞公司进行许可分配)。

皮尔法伯是COLUMBUS-AD III期研究的赞助企业。针对Braftovi®和Mektovi®在多种适应症的整体开发工作,皮尔法伯则与辉瑞公司开展合作。

COLUMBUS-AD为一项全球性研究,其内容暂时可能不适用于中国大陆地区,因Braftovi®和Mektovi®于此报道发布时尚未在中国大陆地区申请注册。

关于皮尔法伯肿瘤学

皮尔法伯集团是法国第二大私营制药集团,也是世界第二大皮肤化妆品实验室。 2021年,集团创造了25亿欧元的收入,其中66%来自国际销售。皮尔法伯在全球拥有约9,500名员工,旗下95%以上的产品在法国生产。产品组合中包括多个医疗特许经营权和国际品牌,包括皮尔法伯肿瘤学研究、 皮尔法伯皮肤学研究、雅漾活泉水、康如、 护蕾、馥绿德雅、艾芙美、Naturactive和皮尔法伯口腔护理。

在过去35余年间,皮尔法伯致力于肿瘤学领域的探索、开发、制造和营销,为全球患者提供包括结直肠癌、乳腺癌、肺癌、黑色素瘤和癌前病变(如光化性角化病)在内的多种癌症的治疗方案。集团在该领域的重心聚焦于靶向治疗、生物疗法和免疫肿瘤学的创新与商业化。

皮尔法伯86%的股份由皮尔法伯基金会持有,这是一个公共事业基金会;其余股份通过员工持股计划由集团员工所有。

如需了解皮尔法伯的更多信息,请查看网页:www.pierre-fabre.com

参考资料

[1] Neoplasma. 2016;63(4):510-7. doi: 10.4149/neo_2016_403. 

[2] American Cancer Society. What Causes Melanoma Skin Cancer. Available at: https://www.cancer.org/cancer/melanoma-skin-cancer/causes-risks-prevention/what-causes.html. Accessed May 2021.


[3] International Agency for Research on Cancer. Melanoma of skin. Available at: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/16-Melanoma-of-skin-fact-sheet.pdf. Accessed May 2021.


[4] Klein O, et al. Eur J Cancer 2013;49:1073–1079.


[5] Melanoma UK. 2020 Melanoma Skin Cancer Report. Available at: 2020 MELANOMA SKIN CANCER REPORTMelanoma UK. Accessed May 2021.