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Dépôt du dossier d’enregistrement du lévomilnacipran aux Etats‐Unis dans le traitement des troubles dépressifs majeurs

28 septembre 2012




Forest Laboratories et Pierre Fabre Médicament ont déposé un dossier d’enregistrement auprès de l’agence américaine du médicament (Food and Drug Administration) pour le lévomilnacipran, un inhibiteur mixte de la recapture de la norepinephrine et de la sérotonine (SNRI), utilisé dans le traitement des troubles dépressifs majeurs (TDM) chez l’adulte.

Le lévomilnacipran, molécule issue de la recherche Pierre Fabre, a été développée conjointement par Forest et Pierre Fabre, pour le traitement des troubles depressifs majeurs (TDM) chez l’adulte. Elle a été licenciée en 2008 à Forest Laboratoires pour sa commercialisation aux Etats‐Unis et au Canada, et Pierre Fabre en est également le fournisseur du principe actif.

Le dossier d’enregistrement s’appuie sur les résultats positifs obtenus au cours de trois études de phase III, randomisées en double‐aveugle, contrôlées contre placebo, deux études à doses fixes et une étude à doses flexibles, évaluant l’efficacité du lévomilnacipran par rapport au placebo chez des patients adultes souffrant de TDM.

Dans ces trois études, plus de 1600 patients ont reçu une dose quotidienne de 40 à 120 mg de lévomilnacipran ou le placebo. Dans chacune de ces études, des résultats statistiquement significatifs ont été observés par rapport au placebo, selon les standards des échelles MADRS‐CR (Montgomery‐Åsberg Depression Rating Scale ‐ Clinician Rated) et SDS (Sheehan Disability Scale).
Par ailleurs, le lévomilnacipran administré en doses de 40 à 120 mg une fois par jour a été généralement bien toléré, avec une incidence des effets secondaires similaire entre les groupes de traitement. Les effets indésirables les plus fréquents observés dans les groupes lévomilnacipran ont été des nausées (≥ 10% et deux fois plus que pour le placebo).

À propos du lévomilnacipran
Le lévomilnacipran (1S, 2R‐milnacipran), un énantiomère de milnacipran racémique, est protégé par un brevet portant sur la méthode d'utilisation jusqu’en juin 2023. En tant que SNRI, le lévomilnacipran possède in vitro un potentiel d’inhibition de la recapture supérieur pour la noradrénaline que pour la sérotonine, et ceci sans affecter la recapture de la dopamine ou d’autres neurotransmetteurs. Le lévomilnacipran est disponible sous forme à libération prolongée, administrée une fois par jour.

À propos des Troubles Dépressifs Majeurs
Les troubles dépressifs majeurs (TDM) sont une pathologie grave nécessitant un traitement approprié et touchant plus de 15 millions d'adultes par an aux États‐Unis, soit près de 7,3 % de la population adulte américaine. Les personnes souffrant de TDM peuvent présenter une combinaison de symptômes qui interfèrent avec leur capacité à travailler, dormir, étudier, manger et profiter d'activités auparavant agréables. Aux États‐Unis, le coût de la dépression est d'environ 44 milliards de dollars par an. Parmi toutes les pathologies, les TDM constituent l’une des principales causes d’invalidité aux Etats‐Unis. Selon l’Organisation Mondiale de la Santé, la dépression pourrait devenir la deuxième cause d’incapacité d’ici 2020.