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Pierre Fabre et Maruho concluent un accord de licence dans le traitement des hémangiomes sévères du nourrisson

17 janvier 2013

Les Laboratoires Pierre Fabre Dermatologie, filiale du Groupe, et Maruho Co., Ltd. (Maruho) annoncent aujourd’hui la conclusion d’un accord de licence exclusive pour le développement et la commercialisation au Japon d’une solution orale pédiatrique de bêta‐bloquant, pour le traitement de l’hémangiome infantile nécessitant un traitement systémique.

 

 

Les Laboratoires Pierre Fabre Dermatologie ont récemment finalisé une étude mondiale de phase III avec cette solution orale de bêta‐bloquant, au cours de laquelle ce traitement a permis une guérison complète ou quasi complète de l’hémangiome pour une large majorité des nourrissons traités, àla différence de l’absence quasi totale d’effet avec le placebo.


Selon les termes de l’accord, Maruho assumera la responsabilité du développement et de l’enregistrement de la solution orale pédiatrique de bêta‐bloquant au Japon. Maruho y détiendra les droits exclusifs pour importer, commercialiser et promouvoir le produit. Pierre Fabre Dermatologie en assurera la fabrication et l’approvisionnement.


Nous nous réjouissons de ce partenariat avec Maruho, le premier laboratoire dermatologique japonais. Il représente la meilleure garantie de succès de notre solution orale pédiatrique de bêta‐ bloquant, premier traitement efficace et sûr de l’hémangiome infantile, sur le second marché pharmaceutique mondial. Notre volonté de faire de la dermatologie un des axes prioritaires de notre croissance dans le médicament s’en trouve ainsi confortée, a déclaré Eric Ducournau, Directeur Général de Pierre Fabre Dermo‐Cosmétique, à l'occasion de cet accord.

 


Nous sommes très heureux de cet accord avec Pierre Fabre Dermatologie. Au Japon, aucune thérapie n’est actuellement disponible avec une indication pour l’hémangiome infantile. Cet accord répond àun besoin médical non satisfait pour les patients atteints d’hémangiome infantile au Japon et nous contribuerons ainsi à une avancée thérapeutique majeure en dermatologie, a déclaré Koichi Takagi, Président Directeur Général de Maruho.


Pour rappel, la solution orale pédiatrique de bêta‐bloquant a été développée par Pierre Fabre Dermatologie en conformité avec le Règlement pédiatrique européen qui encourage le développement de médicaments spécifiquement conçus pour les enfants.

 

A propos des bêta‐bloquants

Il s’agit d’une famille de molécule connue et déjà utilisée dans le passé chez le nourrisson dans plusieurs indications cardiologiques. La découverte en 2007 par le Dr Christine Léauté‐Labrèze (équipe de dermatologie pédiatrique du Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux) de son efficacité dans le traitement des hémangiomes infantiles apparaît comme une alternative intéressante aux traitements de références, la corticothérapie et l’interféron.
En 2008, Pierre Fabre Dermatologie a signé un contrat de licence exclusive et mondiale avec l’Université de Bordeaux pour développer, produire et mettre sur le marché la forme pédiatrique d’un médicament bêta‐bloquant destiné à traiter les hémangiomes capillaires infantiles graves, dans le cadre légal d'une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM / NDA) en Europe et aux Etats Unis.
En octobre 2012, Pierre Fabre Dermatologie a annoncé les résultats positifs d’une étude clinique de phase III et son intention de déposer prochainement une demande d’autorisation de mise sur le marché spécifique aux enfants (PUMA, Pediatric Use Marketing Autorisation) auprès de l'Agence européenne du médicament (EMA). Aux Etats‐Unis, où le traitement bénéficie du statut de médicament orphelin, une demande sera déposée dans les mêmes délais auprès de l’agence américaine (FDA, Food and Drug Administration).