Communiqué de presse

Commercialisation aux USA d’Hemangeol® dans le traitement des hémangiomes infantiles

17 mars 2014

Pierre Fabre obtient l’accord de la FDA pour la commercialisation aux USA d’Hemangeol® dans le traitement des hémangiomes infantiles

 

Castres (Tarn) - France, Parsippany (NJ) – Etats-Unis, le 17 mars 2014 – Pierre Fabre
Dermatologie, a reçu l’agrément de la FDA* pour la mise sur le marché américain du médicament pédiatrique Hemangeol® (chlorhydrate de propranolol) le premier et seul traitement approuvé dans l’indication « hémangiomes infantiles prolifératifs nécessitant un traitement systémique ».
Hemangeol® est une solution buvable spécifiquement adaptée à l’usage pédiatrique, permettant une administration sécurisée chez l’enfant. Sa commercialisation débutera aux Etats-Unis en juin 2014.

Cette AMM fait suite à l’examen d’un dossier déposé en mai 2013 auprès de la FDA américaine. Un dossier similaire a été déposé auprès de l’EMA, l’agence européenne du médicament, et devrait être approuvé le 28 avril 2014 après l’avis positif rendu par le CHMP** le 21 février dernier.

L’efficacité du propranolol pour le traitement des hémangiomes infantiles fut découverte en 2007 par le Dr Christine Léauté-Labreze, Dermatologue au CHU de Bordeaux. Si le propranolol était connu et utilisé depuis longtemps en cardiologie, il n’avait pas encore fait l’objet d’études appropriées auprès des nourrissons atteints d’hémangiomes et n’existait pas sous une forme pharmaceutique approuvée pour usage pédiatrique. A partir de 2009, Pierre Fabre Dermatologie a mené ce développement pharmaceutique et clinique, indispensable pour rendre accessible la découverte de l’Université de Bordeaux aux nourrissons atteints d’hémangiomes infantiles dans des conditions spécifiquement adaptées à l’usage pédiatrique.


Des milliers d’enfants vont pouvoir bénéficier de ce nouveau traitement chaque année, d’abord aux Etats-Unis puis dans les autres pays où il sera enregistré, et notamment en Europe » s’est réjoui le Dr Jean-Jacques Voisard, Dermatologue, Directeur Général Pierre Fabre Dermatologie.

 

Cet agrément de l’agence américaine récompense un partenariat public-privé entamé il y a six ans entre l’Université, le CHU de Bordeaux et les Laboratoires Pierre Fabre, avec le soutien de l’agence d’innovation Aquitaine Science Transfert, qui permet aujourd’hui la mise à disposition d’une nouvelle thérapeutique en dermatologie pédiatrique répondant à un besoin médical non couvert » a commenté Eric Ducournau, Directeur Général de Pierre Fabre Dermo-Cosmétique.


Après l’AMM délivrée en juillet dernier par la FDA à Fetzima® (levomilnacipran), médicament issu de la Recherche Pierre Fabre et développé en partenariat avec le laboratoire Forest, l’agrément d’Hemangeol® est une nouvelle reconnaissance de notre R&D sur le marché pharmaceutique le plus exigeant au monde. C’est un formidable encouragement à poursuivre nos efforts de recherche dans les domaines d’innovation thérapeutique prioritaires pour notre Groupe que sont l’oncologie, la dermatologie et la neuropsychiatrie » a déclaré Bertrand Parmentier, Directeur Général des Laboratoires Pierre Fabre.


* FDA (Food and Drug Administration)
** CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use)



Informations importantes de sécurité
Hemangeol® est contre indiqué chez les prématurés n’ayant pas atteint l’âge corrigé de 5 semaines et les nourrissons de moins de 2kg en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients, d’asthme ou antécédent de bronchospasme, de bradycardie au dessous de 80 battements par minute, de blocs auriculoventriculaires des second et troisième degrés, d’insuffisance cardiaque décompensée, de pression artérielle <50/30 mmHg, ou de pheochromocytome.
Hemangeol® peut causer des effets secondaires graves parmi lesquels l’hypoglycémie, la bradycardie l’hypotension, le bronchospasme, l’aggravation d’une insuffisance cardiaque congestive, et peut augmenter le risque d'accident vasculaire cérébral chez les patients atteints du syndrome PHACE.
Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés (>10%) chez les nourrissons traités avec Hemangeol® ont été des troubles du sommeil, une aggravation des infections respiratoires basses comme la bronchite ou la bronchiolite, associées à de la toux et de la fièvre, des diarrhées et des vomissements. Les effets secondaires ont contraint d’arrêter le traitement chez moins de 2% des patients traités.


Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.pierre-fabre.com

 

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