A Atara Biotherapeutics e a Pierre Fabre juntam-se em uma parceria estratégica para comercializar o tabelecleucel (Tab-cel®)
4 de Outubro de 2021
Resumo: A Pierre Fabre vai comercializar o Tab-cel® para as pessoas afetadas por cânceres associados ao vírus Epstein-Barr (EBV) na Europa, no Médio Oriente, na África e em outros mercados emergentes. A Atara receberá um pagamento inicial de 45 milhões de dólares, e até cerca de 320 milhões de dólares no total de pagamentos faseados. Além disso, haverá um volume de negócios significativo de royalties. A Atara conserva todos os direitos de comercialização do Tab-cel® nos Estados Unidos e em outros mercados importantes O Tab-cel®, que recebeu recentemente uma avaliação acelerada pela EMA, está no bom caminho para solicitar uma autorização de colocação no mercado (AMM) para a Europa em novembro de 2021. A Atara será a responsável pela conferência de segunda-feira, 4 de outubro às 8:30 horas (HAE) SOUTH SAN FRANCISCO, Califórnia & CASTRES, França.
Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA) e a Pierre Fabre anunciaram hoje um acordo de comercialização exclusivo para o tabelecleucel (Tab-cel®) na Europa, no Oriente Médio, na África e noutros países emergentes para os cancros associados ao vírus Epstein-Barr (EBV). A Atara conservará todos os direitos sobre o Tab-cel® nos outros mercados importantes, entre eles a América do Norte, a Ásia do Pacífico e a América Latina. Por este acordo, a Atara receberá um pagamento inicial de 45 milhões de dólares e até cerca de 320 milhões de dólares em pagamentos suplementares por fases, sejam eles regulamentares ou comerciais. Para além disso, haverá um nível significativo de royalties sobre o volume de negócios
A Atara continua responsável pelo estudo pivô ALLELE da PTLD e é responsável pela solicitação da Autorização de colocação no mercado (AMM) para a Europa do tabelecleucel nos pacientes afetados pela síndrome linfoproliferativa pós-transplante associada ao vírus Epstein-Barr (EBV+ PTLD), que está no caminho certo para a solicitação de patente em novembro de 2021. A Atara também é responsável por um estudo de fase II multicohorte, conduzido sobre o Tab-cell® em outras seis populações de pacientes com o objetivo de aumentar a lista de cânceres catalogados causados pelo EBV.
A Pierre Fabre vai dirigir todas as atividades de comercialização e de distribuição nos territórios, assim como as atividades médicas e regulamentares após a decisão favorável sobre a autorização de colocação no mercado da Europa. No âmbito destas trocas, a Atara fornecerá serviços ligados à fabricação do Tab-cel® à responsabilidade da Pierre Fabre.
A Atara é líder no campo da imunoterapia com células T e aproveita a sua plataforma inovadora com células T antiEBV, pioneira nas terapias celulares prontas para uso, para desenvolver terapias transformadoras destinadas a pacientes com cânceres e doenças autoimunes. Na Atara, o Tab-cel® é o principal candidato em desenvolvimento para o caso de câncer associado ao EBV, como também no caso de síndromes linfoproliferativas pós-transplante ligadas ao vírus Epstein-Barr. Atualmente, ele está sendo testado em adultos e crianças, no estudo de fase III ALLELE. O Tab-cel recebeu as designações ”Breakthrough Therapy” (tratamento inovador) da parte da FDA e “PRIME” (medicamento prioritário) pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
A Pierre Fabre é uma empresa baseada na ciência, que possui um sólido conhecimento em termos de comercialização graças à sua Business Unit Oncologie (Unidade Comercial em Oncologia), o seu profundo conhecimento dos centros de transplante de medula óssea e um balanço dos lançamentos de sucesso graças às suas parcerias. As capacidades complementares das nossas empresas permitirão ampliar o acesso ao tab-cel®, uma imunoterapia alogénica experimental com células T potencialmente transformadora, para os pacientes em todo o mundo que sofrem com síndromes linfoproliferativas pós-transplante ligadas ao vírus Epstein-Barr e outros cancros ligados ao EBV.
O grupo Pierre Fabre tem 35 anos de experiência nos campos da inovação, do desenvolvimento, do fabrico e da comercialização na área da oncologia. O seu ramo Medical Care definiu a oncologia com a sua principal prioridade tanto no plano da I&D como no da comercialização, concentrando-se em terapias-alvo, as bioterapias e a imuno-oncologia. Os seus campos terapêuticos abrangem importantes necessidades médicas não satisfeitas sobretudo no que diz respeito aos cancros colorretais, da mama ou do pulmão, os melanomas e as condições pré-neoplásicas como a queratose actínica. O grupo também desenvolveu um importante know-how graças às suas parcerias mundiais com as sociedades de biotecnologia e farmácia, como testemunham vários colaborações frutuosas no campo da oncologia.
O Tab-cel® é uma imunoterapia muito inovadora que poderia satisfazer as necessidades importantes de pacientes afetados por esta doença rara. Esta parceria com a Atara representa a razão de ser da nossa empresa: “cada vez que cuidamos de uma pessoa, tornamos o mundo melhor”, declarou Éric Ducournau, Diretor Geral da Pierre Fabre. “Poderemos contar com fortes sinergias com o nosso conhecimento em oncologia em termos de regulamentação, de acesso ao mercado, de comércio médico, de marketing e de comercialização e estamos impacientes para fazer chegar esta inovação aos pacientes. »
A PJT Partners foi a consultora financeira exclusiva da Atara.
Conferência por telefone da Atara
No contexto deste anúncio, a Atara organizará um webcast e uma conferência por telefone hoje às 8:30 horas na HAE. As análises e os investidores podem participar nesta conferência telefónica através do 877-407-8291 para chamadas nacionais e do 201-689-8345 para chamadas internacionais, utilizando o número de conferência 13723585. Pode aceder ao webcast em audiodifusão, ao vivo, visitando Investors & Media – News & Events de www.atarabio.com. Está disponível uma repetição arquivada no site da empresa durante 30 dias.
Sobre o Tabelecleucel
O Tabelecleucel (tab-cel®) é uma imunoterapia alogénica com células T, de venda livre, em desenvolvimento, para o tratamento da síndrome linfoproliferativa pós-transplante associada ao vírus Epstein-Barr (EBV+ PTLD). O EBV+ PTLD é um tipo de linfoma (cancro) que pode desenvolver-se após um transplante de órgãos (SOT) ou um aloenxerto de células tronco hematopoiéticas (HCT). Atualmente, não há qualquer tratamento indicado para tratar o PTLD e, se ele não é tratado, poderão haver consequências potencialmente mortais.
O Tab-cel® está a ser testado, atualmente, no âmbito do estudo ALLELE de fase III que visa avaliar a sua eficácia e a sua inocuidade para o tratamento do EBV+ PTLD no caso de SOT e de HCT após a falha da norma de tratamentos.
O Tab-cel recebeu as designações ”Breakthrough Therapy” (tratamento de ponta) da parte da FDA contra o EBV+ PTLD após um aloenxerto HCT e “PRIME” (medicamento prioritário) pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), para a mesma indicação. O Tab-cel recebeu a designação de medicamento órfão nos Estados Unidos e na União Europeia.
Sobre a Pierre Fabre
A Pierre Fabre é uma empresa francesa especializada em cuidados com a saúde e beleza, com 35 anos de experiência no campo da inovação, do desenvolvimento e do fabrico e comercialização na área da oncologia e o 2° laboratório dermocosmético mundial, o 2° grupo farmacêutico particular francês e o líder em produtos vendidos sem receita nas farmácias de França. O seu portefólio conta com várias franquias médicas e marcas internacionais como a Pierre Fabre Oncologie, a Pierre Fabre Dermatologie, a Eau Thermale Avène, a Klorane, a Ducray, a René Furterer, a A-Derma, a Naturactive e a Pierre Fabre Oral Care. Recentemente, a empresa reafirmou a posição da oncologia entre as maiores prioridades no campo da I&D como da estratégia comercial, concentrando-se em terapias-alvo, bioterapias e imuno-oncologia. As suas áreas terapêuticas abrangem importantes necessidades médicas não satisfeitas, nomeadamente em cancros colorretais, mamários e pulmonares, melanoma e condições pré-neoplásicas, como a queratose actínica.
Em 2020, a Pierre Fabre gerou 2,3 mil milhões de euros em vendas, 65% dos quais foram gerados internacionalmente. Implantada desde o início na região da Ocitânia e a fabricar mais de 95% dos seus produtos em França, o Grupo emprega cerca de 10.000 colaboradores e distribui os seus produtos em 130 países. A Pierre Fabre é 86% detida pela Fundação Pierre Fabre, uma fundação de interesse público reconhecida e, secundariamente, pelos seus funcionários através de um plano de ações dos funcionários.
Em 2020, a Ecocert Environnement avaliou, pelo segundo ano consecutivo, a abordagem de responsabilidade social e ambiental do Grupo, segundo a norma ISO 26000 relativamente ao desenvolvimento sustentável e confirmou a atribuição do nível de “Excelência”.
Para mais iinformações, visite a página www.pierre-fabre.com, @PierreFabre
Sobre a Atara Biotherapeutics, Inc.
A empresa Atara Biotherapeutics, Inc. (@Atarabio) é pioneira no campo da imunoterapia com células T e aproveita a sua plataforma inovadora alogénica com células T antiEBV para desenvolver terapias transformadoras destinadas a pacientes com doenças graves entre elas tumores sólidos, cancros hematológicos e doenças autoimunes. Graças ao nosso programa piloto de fase III de desenvolvimento clínico, a Atara detém a mais avançada imunoterapia alogénica com células T e a intenção de proporcionar rapidamente tratamentos de venda livre aos pacientes que apresentam necessidades médicas importantes não satisfeitas. A nossa plataforma explora a biologia única das células T e antiEBV e a capacidade de tratar um amplo leque de doenças associadas ao EBV ou outras doenças graves, pela incorporação do RAC (recetores de antígeno quimérico) ou de TCR (recetores de células T) fabricados. A Atara aplica esta plataforma única para criar uma robusta rede de distribuição que compreende: o tab-cel® em fase III de desenvolvimento para a síndrome proliferativa pós-transplante associada ao vírus Epstein-Barr (EBV+ PTLD) e para outras doenças ligadas ao EBV; o ATA188, uma imunoterapia com células T dirigida aos antígenos EBV como tratamento potencial da esclerose em placas; e múltiplas imunoterapias modernas de células T com recetor antigénico quimérico (CAR-T) para os tumores sólidos e tumores hematológicos. Melhorar a vida dos pacientes é a nossa missão e não pararemos jamais de trabalhar para levar terapias transformadoras àqueles que delas necessitam. A sede da Atara está localizada em South San Francisco e o nosso moderno centro de pesquisa, de desenvolvimento e de fabrico situa-se em Thousand Oaks, na Califórnia.
Para mais informações sobre a empresa, queira consultar atarabio.com e siga-nos no Twitter e no LinkedIn.
Declarações previsionais
Este comunicado de imprensa tem ou pode implicar “declarações previsionais” no sentido da Secção 27A do Securities Act de 1933 e da Secção 21E du Securities Exchange Act de 1934. Por exemplo, as declarações previsionais incluem declarações relativas ao tab-cel®: O calendário, planos da Atara e a potencial decisão da EMA relativamente à apresentação da AMM para pacientes com EBV+PTLD, o desenvolvimento, o calendário e o avanço do tab-cel®, as características e potenciais benefícios do tab-cel®, bem como o progresso, resultados e perspetivas de qualquer colaboração que envolvam o tab-cel®, as perspetivas e oportunidades comerciais do tab-cel® nos territórios licenciados para a Pierre Fabre, e os potenciais benefícios financeiros para a Atara através da colaboração com a Pierre Fabre. Uma vez que estas declarações dizem respeito a eventos futuros e baseiam-se nas expectativas atuais da Atara, estão sujeitas a vários riscos e incertezas e os resultados, o desempenho ou as realizações reais da Atara poderiam diferir materialmente dos descritos ou implícitos nas declarações deste comunicado de imprensa. Estas declarações previsionais estão sujeitas a riscos e incertezas, incluindo, mas não se limitando, aos riscos e incertezas associados ao processo dispendioso e demorado de desenvolvimento de produtos farmacêuticos e à incerteza do sucesso clínico; a pandemia do COVID-19, que pode ter um impacto significativo (i) nos nossos negócios, investigação, planos e operações de desenvolvimento clínico, incluindo as nossas operações em South San Francisco, no Sul da Califórnia e nos nossos centros de testes clínicos, bem como nas atividades ou operações do nosso fabricante terceiro, organizações de investigação contratadas ou outros terceiros com os quais realizamos atividades, (ii) a nossa capacidade de acesso ao capital, e (iii) o valor do nossas ações ordinárias; a adequação dos recursos de tesouraria da Atara e a necessidade de capital adicional; e outros riscos e incertezas que afetam a Atara e os seus programas de desenvolvimento, incluindo os nos arquivos da Atara junto à Securities and Exchange Commission (SEC), incluindo nos títulos "Risk Factors " e "Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations“, nos relatórios periódicos mais recentes da Empresa sobre os Formulários 10-K e 10-Q e posteriores ficheiros para além de nos documentos neles incorporados por referência. Salvo disposição legal em contrário, a Atara renuncia a qualquer intenção ou obrigação de atualizar ou rever qualquer declaração previsional, que seja relevante apenas a partir da data da sua publicação, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou qualquer outra circunstância.
CONTACTOS COM INVESTIDORES E OS MÉDIA:
Atara:
Investidores
Eric Hyllengren
+001 805-395-9669
ehyllengren@atarabio.com
Média
Alex Chapman
+001 805-456-4772
achapman@atarabio.com
Pierre Fabre:
Média
Anne Kerveillant
+33 1 49 10 81 60
+33 (0)6 20 88 54 57
anne.kerveillant@pierre-fabre.com