ANVISA aprova novo lote de bussulfano para os pacientes brasileiros e mantém fornecimento até 2022

Pedido de excepcionalidade foi realizado pela distribuidora com o objetivo de atender a demanda do mercado até que o Ministério da Saúde resolva o desabastecimento.

Pierre Fabre Brasil, grupo farmacêutico detentor do licenciamento dos direitos de distribuição do Busilvex® (bussulfano injetável) no Brasil, recebeu aprovação da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para o pedido de excepcionalidade para importação do medicamento. O novo lote é proveniente de um outro fabricante e parceiro da Otsuka, laboratório japonês responsável pela fabricação, e atenderá o mercado brasileiro até o final do primeiro semestre de 2022.  

Essa é uma medida temporária em prol dos pacientes de transplante de medula óssea, que dependem do medicamento, até que o Ministério da Saúde encontre uma solução definitiva para a normalização das importações.

“Apesar de não ser fabricante do medicamento, a Pierre Fabre segue comprometida, pensando no bem-estar dos pacientes, em oferecer soluções e produtos na área da oncologia e articulou para manter o abastecimento de forma excepcional, de acordo com as exigências da agência reguladora, dando mais tempo para as autoridades públicas identificarem uma solução a longo prazo para a distribuição do medicamento no Brasil”, explica Philippe De Carvalho, Gerente Geral da Pierre Fabre Brasil.  

O bussulfano é um tratamento utilizado para pacientes pediátricos e adultos em fase de preparação para o transplante de medula óssea, conhecido como “tratamento condicionante”, e tem resultados eficazes e seguros. O procedimento é realizado para reverter diversas doenças complexas, como diferentes cânceres hematológicos.  A possibilidade de interrupção do abastecimento do medicamento surgiu no segundo semestre de 2020, decorrente do encerramento da atividade de produção do medicamento no local de fabricação aprovado pela ANVISA. Uma vez que a fábrica subcontratada, que abastece todos os outros países onde a Pierre Fabre é responsável pela distribuição, não tem as autorizações essenciais e específicas da ANVISA, fica impedida a importação do medicamento pela Pierre Fabre. Em caráter excepcional, a Pierre Fabre, que é distribuidora do medicamento, está garantindo estoque, em parceria com a ANVISA, para que os pacientes não sejam prejudicados pelo ocorrido.   

A Pierre Fabre, desde 2012, quando começou a distribuição do medicamento no Brasil, ajudou a salvar mais de 10 mil vidas. Hoje em dia, há diferentes empresas que têm o bussulfano em seu portifólio de medicamento, o Busilvex  está longe de ser a única marca disponível no mercado ao redor do mundo. A expectativa é que neste espaço de tempo, com estoque garantido, o Ministério da Saúde entre em contato com outros fabricantes e distribuidores para reverter essa situação, ofertando o medicamento para os pacientes brasileiros a partir do segundo semestre de 2022. Seguimos comprometidos em oferecer soluções e serviços em oncologia no país e reforçamos nosso compromisso com os pacientes, razão de nosso propósito. 

Entenda melhor a situação e os responsáveis e envolvidos com o infográfico abaixo: