Atara Biotherapeutics en Pierre Fabre gaan een strategisch partnerschap aan voor de commercialisering van tabelecleucel (Tab-cel®)
4 oktober 2021
Pierre Fabre gaat Tab-cel® op de markt brengen voor mensen met kanker veroorzaakt door het Epstein-Barr-virus (EBV) in Europa, het Midden-Oosten, Afrika en andere opkomende markten
Atara zal een vooruitbetaling van 45 miljoen dollar ontvangen, en tot ongeveer 320 miljoen dollar aan totale deelbetalingen. Dit zal worden aangevuld met een aanzienlijk bedrag aan royalty-inkomsten
Atara behoudt volledige marketingrechten voor Tab-cel® in de VS en andere belangrijke markten
Tab-cel®, dat onlangs een versnelde evaluatie kreeg van het EMA, ligt op schema voor het indienen van een aanvraag voor een Europese vergunning voor het in de handel brengen (VHB) in november 2021
Atara zal de persconferentie leiden op maandag 4 oktober om 8:30 a.m. EDT;
SOUTH SAN FRANCISCO, Californië & CASTRES, Frankrijk - 4 oktober 2021 - - Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq : ATRA) en Pierre Fabre hebben vandaag een exclusieve samenwerkingsovereenkomst aangekondigd voor het vermarkten van tabelecleucel (tab-cel®) in Europa, het Midden-Oosten, Afrika en andere opkomende markten voor kankersoorten die geassocieerd worden met het Epstein-Barr virus (EBV). Atara behoudt alle rechten op tab-cel® op andere belangrijke markten, waaronder Noord-Amerika, Azië-Pacific en Latijns-Amerika.
In het kader van de overeenkomst zal Atara een vooruitbetaling van 45 miljoen dollar ontvangen, en tot ongeveer 320 miljoen dollar aan bijkomende reglementaire en commerciële deelbetalingen. Dit zal worden aangevuld met een aanzienlijk bedrag aan royalty-inkomsten. Atara blijft de leiding hebben over het ALLELE-pivotale onderzoek in PTLD en is verantwoordelijk voor de aanvraag voor een Europese vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van tabelecleucel bij patiënten met Epstein-Barr-virusgeassocieerd posttransplantatie lymfoproliferatief syndroom (EBV+ PTLD), die volgens schema in november 2021 zal worden ingediend. Atara blijft ook verantwoordelijk voor de multi-cohort Fase II-studie van tab-cell® in zes bijkomende patiëntenpopulaties om de lijst van EBV-geïnduceerde kankers uit te breiden. Pierre Fabre zal alle marketing- en distributieactiviteiten in de gebieden leiden, alsmede de medische en regelgevingsactiviteiten na het positieve advies over de vergunning voor het in de handel brengen in Europa. In het kader van deze uitwisselingen zal Atara ook diensten verlenen in verband met de fabricage van tab-cel®, ten laste van Pierre Fabre.
Atara is marktleider in T-celimmunotherapie en maakt gebruik van zijn allogene anti-EBV T-celplatform, een pionier in gebruiksklare celtherapieën, om transformatieve therapieën te ontwikkelen voor patiënten met kanker en auto-immuunziekten. Bij Atara is Tab-cel® de belangrijkste kandidaat in ontwikkeling voor EBV-geassocieerde kanker, maar ook voor Epstein-Barr virus-gerelateerde post-transplantatie lymfoproliferatieve syndromen. Het wordt momenteel getest bij volwassenen en kinderen in de fase III-studie ALLELE. Tab-cel heeft van de FDA het predicaat "Breakthrough Therapy” (doorbraaktherapie) gekregen en van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) het predicaat "PRIME".
Pierre Fabre is een wetenschappelijk gedreven onderneming met een sterke expertise op het gebied van commercialisering via haar Business Unit Oncologie, een grondige kennis van beenmergtransplantatiecentra en een staat van dienst op het gebied van succesvolle lanceringen via partnerschappen. De complementaire capaciteiten van onze bedrijven zullen de toegang tot tab-cel®, een experimentele allogene T-cel immunotherapie met transformatief potentieel, uitbreiden voor patiënten over de hele wereld die lijden aan Epstein-Barr virus gerelateerde post-transplantatie lymfoproliferatieve syndromen en andere EBV-gerelateerde kankersoorten.
De Pierre Fabre Groep heeft 35 jaar ervaring op het gebied van innovatie, ontwikkeling, productie en marketing in de oncologie. De divisie Medical Care heeft oncologie als topprioriteit aangemerkt, zowel bij R&D als bij de commercialisering, met de nadruk op doelgerichte therapieën, biotherapieën en immuno-oncologie. Diens therapeutische gebieden bestrijken belangrijke medische behoeften waarin nog niet is voorzien, waaronder colorectale kanker, borstkanker en longkanker, melanoom en pre-kankerachtige aandoeningen zoals actinische keratose. De groep heeft ook een aanzienlijke expertise ontwikkeld via wereldwijde partnerschappen met biotechnologische en farmaceutische bedrijven, zoals blijkt uit verscheidene succesvolle samenwerkingsverbanden op het gebied van oncologie.
"Tab-cel® is een zeer innovatieve immunotherapie die tegemoet zou kunnen komen aan de aanzienlijke onbeantwoorde behoeften van patiënten met deze zeldzame ziekte. Dit partnerschap met Atara belichaamt de raison d'être van ons bedrijf: "Elke keer dat we voor één persoon zorgen, maken we de wereld beter", aldus Eric Ducournau, CEO van Pierre Fabre. "We hebben sterke synergieën met onze oncologie-expertise op het gebied van regelgeving, markttoegang, medische zaken, marketing en commercialisering, en we kijken ernaar uit om deze baanbrekende innovatie naar patiënten te brengen. »
PJT Partners trad op als exclusief financieel adviseur van Atara.
Atara conference call
In verband met deze aankondiging zal Atara vandaag om 8.30 uur EDT een webcast en conference call organiseren. Analisten en beleggers kunnen deelnemen aan de conference call door te bellen naar 877-407-8291 voor binnenlandse bellers en 201-689-8345 voor internationale bellers, onder gebruikmaking van conferentienummer 13723585. U kunt toegang krijgen tot de live audiowebcast door een bezoek te brengen aan de rubriek Investors & Media – News & Events van www.atarabio.com. Een gearchiveerde replay zal gedurende 30 dagen beschikbaar zijn op de website van het bedrijf..
Over Tabelecleucel
Tabelecleucel (tab-cel®) is een allogene T-cel immunotherapie die in ontwikkeling is voor de behandeling van Epstein-Barr virus-geassocieerd post-transplantatie lymfoproliferatief syndroom (EBV+ PTLD). EBV+ PTLD is een type lymfoom (kanker) dat kan ontstaan na orgaantransplantatie (SOT) of hematopoëtische stamceltransplantatie (HCT). Er is momenteel geen goedgekeurde behandeling voor PTLD en als de ziekte niet wordt behandeld, kan zij levensbedreigende gevolgen hebben;
Tab-cel® wordt momenteel getest in de ALLELE fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid ervan te beoordelen bij de behandeling van EBV+ PTLD in SOT en HCT na falen van de standaardbehandeling;
Tab-cel® heeft van de FDA het predicaat "Breakthrough Therapy” (doorbraaktherapie) gekregen voor EBV+ PTLD na HCT en van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) het predicaat "PRIME" voor dezelfde indicatie. Tab-cel is aangewezen als weesgeneesmiddel in de Verenigde Staten en de Europese Unie;
Over Pierre Fabre
Pierre Fabre is een Frans gezondheids- en schoonheidsverzorgingsbedrijf met 35 jaar ervaring in oncologische innovatie, ontwikkeling, productie en marketing. Het is 's werelds op één na grootste dermo-cosmetisch laboratorium, de op één na grootste farmaceutische groep in particulier bezit in Frankrijk en de leider op het gebied van receptvrije producten die in Frankrijk in de apotheek worden verkocht. De portefeuille omvat verschillende medische franchises en internationale merken, waaronder Pierre Fabre Oncologie, Pierre Fabre Dermatologie, Eau Thermale Avène, Klorane, Ducray, René Furterer, A-Derma, Naturactive en Pierre Fabre Oral Care.Het bedrijf heeft onlangs opnieuw bevestigd dat oncologie een van zijn topprioriteiten is, zowel in termen van R&D als van bedrijfsstrategie, met de nadruk op doelgerichte therapieën, biotherapieën en immuno-oncologie. Diens therapeutische gebieden bestrijken belangrijke medische behoeften waarin nog niet is voorzien, waaronder colorectale kanker, borstkanker en longkanker, melanoom en pre-kankerachtige aandoeningen zoals actinische keratose.
In 2020 realiseerde Pierre Fabre een omzet van 2,3 miljard euro, waarvan 65% internationaal werd gegenereerd. De groep is altijd gevestigd geweest in de regio Occitanië en vervaardigt meer dan 95% van haar producten in Frankrijk. Zij heeft wereldwijd bijna 10.000 mensen in dienst en distribueert haar producten in 130 landen. Pierre Fabre is voor 86% in handen van de Fondation Pierre Fabre, een stichting van openbaar belang, en voor de tweede helft van haar werknemers via een werknemersparticipatieplan.
In 2020 heeft Ecocert Environment voor het tweede opeenvolgende jaar de aanpak van de Groep inzake sociale en milieuverantwoordelijkheid beoordeeld volgens de ISO 26000-norm voor duurzame ontwikkeling en het niveau "Uitmuntendheid" toegekend.
Voor meer informatie kunt u terecht op www.pierre-fabre.com, @PierreFabre
Over ’Atara Biotherapeutics, Inc.
Atara Biotherapeutics, Inc. (@Atarabio) is een pionier op het gebied van T-cel immuuntherapie, die gebruik maakt van zijn innovatieve allogene anti-EBV T-celplatform om transformatieve therapieën te ontwikkelen voor patiënten met ernstige ziekten, waaronder solide tumoren, hematologische kankers en auto-immuunziekten. Met ons proefprogramma in fase III van de klinische ontwikkeling beschikt Atara over de meest geavanceerde allogene T-celimmunotherapie en is het van plan om patiënten met aanzienlijke onvervulde medische behoeften snel een behandeling te bieden. Ons platform maakt gebruik van de unieke biologie van anti-EBV T-cellen en is in staat een breed scala van EBV-gerelateerde ziekten of andere ernstige ziekten te behandelen door gemanipuleerde CAR's (chimere antigeenreceptoren) of TCR's (T-celreceptoren) toe te voegen. Atara past dit unieke platform toe om een robuuste pijplijn te creëren met : tab-cel® in Fase III-ontwikkeling voor Epstein-Barr virus-geassocieerd post-transplantatie lymfoproliferatief syndroom (EBV+ PTLD) en andere EBV-gerelateerde ziekten; ATA188, een T-cel immunotherapie gericht tegen EBV-antigenen als potentiële behandeling voor multiple sclerose; en meerdere volgende-generatie chimere antigeen receptor T-cel (CAR-T) immunotherapieën voor solide tumoren en hematologische maligniteiten. Het leven van patiënten verbeteren is onze missie en we zullen nooit ophouden met werken om transformatieve therapieën te brengen aan mensen in nood. Het hoofdkantoor van Atara is gevestigd in Zuid-San Francisco en onze ultramoderne onderzoeks-, ontwikkelings- en productiefaciliteit bevindt zich in Thousand Oaks, Californië;
Voor meer informatie kunt u terecht op atarabio.com en ons volgen op Twitter en LinkedIn.
Toekomstgerichte verklaringen
Dit persbericht bevat of kan "op de toekomst gerichte verklaringen" bevatten in de zin van Sectie 27A van de Securities Act van 1933 en Sectie 21E van de Securities Exchange Act van 1934. Toekomstgerichte uitspraken omvatten bijvoorbeeld uitspraken over tab-cel® : Atara's tijdschema, plannen en mogelijke beslissing van het EMA met betrekking tot de indiening van de vergunning voor het in de handel brengen voor EBV+PTLD-patiënten, de ontwikkeling, timing en vooruitgang van tab-cel®, de kenmerken en potentiële voordelen van tab-cel®, alsook de vooruitgang, resultaten en vooruitzichten van eventuele samenwerkingsverbanden waarbij tab-cel® betrokken is, de commerciële vooruitzichten en kansen voor tab-cel® in de licentiegebieden van Pierre Fabre, en de potentiële financiële voordelen voor Atara via de samenwerking met Pierre Fabre. Omdat deze verklaringen betrekking hebben op toekomstige gebeurtenissen en gebaseerd zijn op de huidige verwachtingen van Atara, zijn ze onderhevig aan verschillende risico's en onzekerheden en kunnen de werkelijke resultaten, prestaties of verwezenlijkingen van Atara wezenlijk verschillen van die welke beschreven of geïmpliceerd worden in de verklaringen in dit persbericht. Deze toekomstgerichte verklaringen zijn onderhevig aan risico's en onzekerheden, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, risico's en onzekerheden die verband houden met het dure en tijdrovende proces van de ontwikkeling van farmaceutische producten en de onzekerheid van klinisch succes; de COVID-19 pandemie, die een aanzienlijke invloed kan hebben op (i) onze activiteiten, onderzoek, klinische ontwikkelingsplannen en operaties, inclusief onze activiteiten in Zuid-San Francisco en Zuid-Californië en op onze klinische testsites, evenals op de activiteiten of operaties van onze externe fabrikant, contractonderzoeksorganisaties of andere derden met wie wij zaken doen, (ii) ons vermogen om toegang te krijgen tot kapitaal, en (iii) de waarde van onze gewone aandelen; de toereikendheid van Atara's liquide middelen en de nood aan bijkomend kapitaal; en andere risico's en onzekerheden die een invloed hebben op Atara en haar ontwikkelingsprogramma's, met inbegrip van de risico's en onzekerheden die worden besproken in de documenten die Atara indient bij de Securities and Exchange Commission (SEC), onder meer onder de titels "Risicofactoren" en "Bespreking en analyse van de financiële toestand en de bedrijfsresultaten door het management" in de recentste periodieke verslagen van de Vennootschap op de formulieren 10-K en 10-Q en latere ingediende documenten en de documenten die daarin zijn opgenomen door middel van verwijzing. Behoudens voor zover wettelijk vereist, wijst Atara elke intentie of verplichting af om toekomstgerichte verklaringen bij te werken of te herzien, die alleen gelden op de datum van dit persbericht, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.
CONTACTEN MET INVESTEERDERS EN DE MEDIA:
Atara :
Investeerders
Eric Hyllengren
+001 805-395-9669
ehyllengren@atarabio.com
Media
Alex Chapman
+001 805-456-4772
achapman@atarabio.com
Pierre Fabre :
Media
Anne Kerveillant
+33 1 49 10 81 60
+33 (0)6 20 88 54 57
anne.kerveillant@pierre-fabre.com