Atara Biotherapeutics e Pierre Fabre avviano una collaborazione strategica per commercializzare una immunoterapia allogenica a cellule T
4 Ottobre 2021
Pierre Fabre ha avviato una collaborazione per la commercializzazione e distribuzione di un trattamento destinato a pazienti con malattia linfoproliferativa post-trapianto (PTLD) e a pazienti affetti da tumori associati al virus di Epstein-Barr (EBV), in Europa, Medio Oriente, Africa e altri mercati emergenti.
Atara riceverà un compenso iniziale di 45 milioni di dollari, più successive tranche per un totale non superiore a 320 milioni di dollari. A tali importi si aggiungeranno royalties sul fatturato di importo significativo, Atara mantiene tutti i diritti di commercializzazione per quanto riguarda gli Stati Uniti e altri mercati primari.
L'EMA ha di recente accordato la procedura di valutazione accelerata per tale trattamento ed è in corso di valutazione la procedura di deposito della richiesta di Autorizzazione europea all'immissione in commercio (AIC) attesa a livello centrale entro il 2021.
SOUTH SAN FRANCISCO, California (USA) e CASTRES (Francia) - 4 ottobre 2021 - Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA) e Pierre Fabre hanno annunciato oggi un accordo esclusivo per la commercializzazione di una terapia destinata al trattamento di tumori associati al virus di Epstein-Barr (EBV), in Europa, Medio Oriente, Africa e altri mercati emergenti. Atara manterrà tutti i diritti per quanto riguarda altri importanti mercati, tra cui Nord America, Asia-Pacifico e America Latina. In virtù di tale accordo, Atara riceverà un compenso iniziale di 45 milioni di dollari, più ulteriori tranche, di natura regolamentare o commerciale, per un totale non superiore a 320 milioni di dollari. A tali importi si aggiungeranno royalties sul fatturato di importo significativo.
Atara rimane responsabile dello studio pivotale ALLELE sulla sindrome linfoproliferativa post-trapianto (PTLD), nonché della procedura di richiesta di Autorizzazione europea all'immissione in commercio (AIC) per i pazienti affetti da una PTLD associata al virus di Epstein-Barr (EBV + PTLD). Atara rimane, inoltre, responsabile dello studio di fase II multi-coorte, condotto su altre sei popolazioni di pazienti allo scopo di ampliare la casistica di tumori associati all'EBV elegibili al trattamento. Pierre Fabre, invece, si occuperà di dirigere tutte le attività di commercializzazione e distribuzione nei territori, nonché delle attività di ambito medico e regolamentare che seguiranno la concessione dell'immissione in commercio in Europa.
Nell'ambito di tale collaborazione, inoltre, Atara erogherà, a spese di Pierre Fabre, una serie di servizi legati alla fabbricazione di questo trattamento immunologico. Leader nel settore dell'immunoterapia con linfociti T, Atara gestisce una piattaforma allogenica basata su linfociti T anti-EBV e finalizzata allo sviluppo di terapie trasformative destinate ai pazienti affetti da tumori e patologie autoimmuni. Nel portfolio Atara, questa terapia è la principale terapia candidata in fase di sviluppo per il trattamento di tumori associati all'EBV, ma anche di sindromi linfoproliferative post-trapianto legate al virus di Epstein-Barr. Al momento è in fase di test su adulti e bambini nell'ambito dello studio di fase III ALLELE. Il trattamento è stato classificato come "Breakthrough Therapy" (trattamento innovativo) dalla FDA statunitense e incluso nel programma "PRIME" (farmaco prioritario) dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA).
Pierre Fabre è una società di ambito scientifico che vanta una solida esperienza nella commercializzazione di trattamenti oncologici, esperienza maturata dalla propria Business Unit Oncologia e frutto di una profonda conoscenza dei centri per il trapianto di midollo osseo, nonché di una serie di immissioni sul mercato a seguito di partnership. Le capacità complementari delle nostre aziende permetteranno di ampliare l'accesso ad un'immunoterapia allogenica sperimentale con linfociti T potenzialmente trasformativa, a beneficio di pazienti di tutto il mondo affetti da sindromi linfoproliferative post-trapianto (PTLD) legate al virus di Epstein-Barr (EBV) o da altri tumori associati all'EBV.
Il gruppo Pierre Fabre vanta 35 anni di esperienza in materia di innovazione, sviluppo, fabbricazione e commercializzazione di trattamenti oncologici. La divisione Medical Care di Pierre Fabre ha individuato nell'oncologia la propria priorità sia nel settore della ricerca e sviluppo che in quello della strategia commerciale, concentrandosi in primis su terapie mirate, bioterapie e immuno-oncologia. I suoi ambiti terapeutici coprono importanti esigenze mediche insoddisfatte, in particolare per quanto riguarda i tumori al colonretto, al seno, al polmone, il melanoma e le condizioni pre-cancerose come la cheratosi attinica. Il gruppo ha ulteriormente ampliato le proprie competenze grazie a una serie di collaborazioni con società biotecnologiche e farmaceutiche di tutto il mondo, come testimoniato dalle partnership condotte nel settore dell'oncologia.
"Si tratta di un'immunoterapia molto innovativa che potrebbe rispondere a importanti esigenze mediche insoddisfatte di pazienti affetti da questa malattia rara. Questa collaborazione con Atara incarna alla perfezione la vocazione della nostra azienda: "Ogni volta che ci prendiamo cura di una singola persona rendiamo il mondo un posto migliore", ha dichiarato Éric Ducournau, Direttore generale di Pierre Fabre. "Grazie alle nostre competenze in materia di normative, accesso ai mercati, medicina, marketing e commercializzazione in ambito oncologico, potremo beneficiare di importanti sinergie e non vediamo l'ora di mettere questa importante innovazione a disposizione dei pazienti."
Per la consulenza finanziaria, Atara si è affidata a PJT Partners.
Informazioni sul trattamento
Tale immunoterapia allogenica con linfociti T in fase di sviluppo é destinata al trattamento della sindrome linfoproliferativa post-trapianto associata al virus di Epstein-Barr (EBV + PTLD). L'EBV + PTLD è un tipo di linfoma (tumore) che può insorgere a seguito di un trapianto di organo solido (SOT) o di un alloinnesto di cellule staminali ematopoietiche (HCT). Al momento, non esistono trattamenti approvati per la PTLD, una sindrome che, se non trattata, può avere conseguenze potenzialmente mortali. Lo studio ALLELE di fase III ha come scopo la valutazione dell’ efficacia e della sicurezza nel trattamento dell'EBV + PTLD a seguito di SOT o HCT a fallimento della terapia standard.
Informazioni su Pierre Fabre
Secondo laboratorio dermocosmetico al mondo, secondo gruppo farmaceutico privato francese e principale azienda francese di prodotti non soggetti a prescrizione venduti in farmacia, Pierre Fabre è una società specializzata nei trattamenti sanitari e dermocosmetici con 35 anni di esperienza in materia di innovazione, sviluppo, fabbricazione e commercializzazione di trattamenti oncologici. Il suo portfolio comprende numerosi franchising sanitari e marchi internazionali tra cui Pierre Fabre Oncologie, Pierre Fabre Dermatologie, Eau Thermale Avène, Klorane, Ducray, René Furterer, A-Derma, Naturactive e Pierre Fabre Oral Care. Di recente, la società ha confermato l'oncologia tra le proprie priorità sia nel settore della ricerca e sviluppo che in quello della strategia commerciale, con particolare attenzione per terapie mirate, bioterapie e immuno-oncologia. I suoi ambiti terapeutici coprono importanti esigenze mediche insoddisfatte, in particolare per quanto riguarda tumori al colonretto, al seno, al polmone, il melanoma e condizioni pre-cancerose come la cheratosi attinica.
Nel 2020, Pierre Fabre ha registrato un fatturato di 2,3 miliardi di euro, di cui il 65% al di fuori della Francia. Fondato nel sud-ovest della Francia (Occitania), dove si trova tutt'oggi la sua sede principale, il gruppo produce oltre il 95% dei suoi prodotti in Francia, occupa circa 10.000 persone in tutto il mondo e distribuisce i suoi prodotti in 130 paesi. Pierre Fabre è detenuta all'86% dalla Fondazione Pierre Fabre, riconosciuta come ente di pubblica utilità, e secondariamente dai suoi lavoratori attraverso un piano di azionariato dei dipendenti. Nel 2020, Ecocert Environnement attribuisce per il secondo anno consecutivo all'approccio di responsabilità sociale e ambientale del Gruppo la valutazione "eccellente" secondo lo standard di sviluppo sostenibile ISO 26000.
Per ulteriori informazioni, consultare il sito www.pierre-fabre.com, @PierreFabre
Informazioni su Atara Biotherapeutics, Inc.
La società Atara Biotherapeutics, Inc. (@Atarabio) è all'avanguardia nel settore dell'immunoterapia con linfociti T e gestisce un'innovativa piattaforma allogenica basata su linfociti T anti-EBV e finalizzata allo sviluppo di terapie trasformative destinate ai pazienti affetti da patologie gravi, tra cui tumori solidi, tumori ematologici e malattie auto-immuni. Grazie al nostro programma pilota, giunto alla fase III di sviluppo clinico, Atara si dedica alla più avanzata immunoterapia allogenica con linfociti T e ha intenzione di offrire entro breve tempo una serie di trattamenti ai pazienti che presentano importanti esigenze mediche insoddisfatte. La nostra piattaforma sfrutta la biologia unica dei linfociti T anti-EBV e, grazie all'integrazione di recettori chimerici di antigene (CAR) o di recettori dei linfociti T (TCR), è in grado di trattare un'ampia gamma di patologie associate all'EBV e altre malattie gravi. Atara sfrutta questa piattaforma unica per creare una pipeline solida e che al momento comprende: un’immunoterapia a linfociti T in fase III di sviluppo per il trattamento della sindrome linfoproliferativa post-trapianto associata al virus di Epstein-Barr (EBV + PTLD) e di altre patologie legate all'EBV; ATA188, un'immunoterapia a linfociti T mirata agli antigeni EBV come potenziale trattamento della sclerosi multipla; nonché numerose immunoterapie di nuova generazione con linfociti T con recettori antigenici chimerici (CAR-T) per il trattamento di tumori solidi e tumori ematologici maligni. Migliorare la vita dei pazienti è la nostra missione e ci dedichiamo incessantemente allo sviluppo di terapie trasformative per coloro che ne hanno necessità. La sede di Atara si trova a South San Francisco, mentre il nostro principale centro di ricerca, sviluppo e fabbricazione sorge a Thousand Oaks, sempre in California.
Per ulteriori informazioni sulla società, è possibile consultare il sito atarabio.com oppure seguirci su Twitter e LinkedIn.
Dichiarazioni previsionali
Dichiarazioni previsionali ai sensi della legislazione statunitense (Sezione 27A del Securities Act del 1933 e Sezione 21E del Securities Exchange Act del 1934) Il presente comunicato stampa contiene o può implicare una serie di cosiddette "dichiarazioni previsionali". Tali dichiarazioni includono, per esempio, alcune dichiarazioni relative al trattamento: date, previsioni di Atara e l'eventuale decisione dell'EMA riguardanti la richiesta di AIC per il trattamento di pazienti affetti da EBV + PTLD; date e avanzamento dello sviluppo del tratatmento; caratteristiche e potenziali vantaggi; progressi, risultati e prospettive di eventuali collaborazioni, prospettive e opportunità commerciali del trattamento nei territori concessi in licenza a Pierre Fabre; nonché potenziali vantaggi finanziari per Atara derivanti dalla collaborazione con Pierre Fabre. Poiché tali dichiarazioni riguardano eventi futuri e sono fondate sulle aspettative attuali di Atara, tali dichiarazioni sono soggette a rischi e incertezze di vario tipo; pertanto, risultati, prestazioni e traguardi effettivi di Atara potrebbero differire in maniera considerevole da quelli descritti o impliciti nelle dichiarazioni del presente comunicato stampa. Le presenti dichiarazioni previsionali sono soggette a rischi e incertezze, comprese, a mero titolo di esempio, le incertezze e i rischi associati alla lunga e costosa procedura di sviluppo dei prodotti farmaceutici e all'imprevedibilità della riuscita clinica; la pandemia di COVID-19, che potrebbe avere un impatto significativo (i) sulle nostre attività, ricerche, programmi e operazioni di sviluppo clinico, compresa la nostra attività a South San Francisco e nella California meridionale, nonché sui nostri siti dedicati ai test clinici e sulle attività dei soggetti terzi nostri fornitori, degli istituti di ricerca per quanto riguarda i contratti o su altri soggetti terzi con cui svolgiamo specifiche attività; (ii) sulla nostra capacità di accedere ai capitali; nonché (iii) sul valore delle nostre azioni ordinarie, sull'adeguatezza delle risorse di tesoreria di Atara e sulla necessità di capitali supplementari; nonché altri rischi e incertezze a carico di Atara e dei suoi programmi di sviluppo, compresi quelli a cui si fa riferimento nei documenti depositati da Atara presso la Securities and Exchange Commission (SEC), in particolare nelle sezioni "Risk Factors" e "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" degli ultimi rapporti periodici della società presentati mediante i moduli 10-K e 10-Q, nonché nei documenti depositati successivamente e in quelli a essi integrati mediante riferimento. Fatta eccezione per eventuali disposizioni di legge contrarie, in caso di nuove informazioni, eventi futuri o qualsivoglia altra circostanza, Atara non si assume alcun obbligo di aggiornamento o revisione delle proprie dichiarazioni previsionali, le quali devono considerarsi pertinenti esclusivamente alla data della propria pubblicazione.
CONTATTI INVESTITORI E MEDIA:
Atara:
Investitori
Eric Hyllengren
+001 805-395-9669
ehyllengren@atarabio.com
Stampa
Alex Chapman
+001 805-456-4772
achapman@atarabio.com
Pierre Fabre:
Stampa
Anne Kerveillant
+33 1 49 10 81 60
+33 (0)6 20 88 54 57
anne.kerveillant@pierre-fabre.com
Francesca Caprari
francesca.caprari@pierre-fabre.com