Comunicato stampa

Puma Biotechnology e Pierre Fabre estendono il loro accordo di licenza per neratinib per includere la Cina

12 Aprile 2021

Puma Biotechnology e CANbridge Pharmaceuticals concludono l'accordo di licenza in Cina

LOS ANGELES, USA, e CASTRES, Francia, 25 febbraio 2021 - Puma Biotechnology, Inc. (Nasdaq: PBYI), azienda biofarmaceutica, e Pierre Fabre hanno concordato di estendere i termini dell'accordo di licenza del 2019 che garantisce a Pierre Fabre i diritti esclusivi di sviluppare e commercializzare neratinib in Europa, Turchia, Medio Oriente e Africa. L'accordo aggiornato estende i diritti commerciali di Pierre Fabre per neratinib alla Cina, che comprende la Cina continentale, Taiwan, Hong Kong e Macao.

Secondo l'accordo aggiornato, Puma Biotechnology riceverà un pagamento anticipato di 50 milioni di dollari e pagamenti di milestones per altri 240 milioni di dollari. Questi pagamenti dipenderanno esclusivamente dal successo del processo regolatorio e commerciale in Cina.  Inoltre, Puma Biotechnology riceverà royalties sulle vendite del neratinib in Cina.

Allo stesso tempo, Puma Biotechnology e CANbridge Pharmaceuticals, Inc. società biofarmaceutica focalizzata sullo sviluppo di nuove molecole in Cina e Asia settentrionale, hanno concordato di terminare l'accordo di licenza per la commercializzazione del neratinib in Cina.

Alan H. Auerbach, amministratore delegato e presidente di Puma Biotechnology, ha dichiarato: "Siamo lieti di espandere la nostra collaborazione con Pierre Fabre in Cina. Con la sua struttura, Pierre Fabre è ben equipaggiata per rendere neratinib disponibile per i pazienti con tumore della mammella dal secondo trimestre di quest'anno. 

"Siamo entusiasti dell'opportunità di mettere a disposizione neratinib alle pazienti cinesi con carcinoma della mammella HER2+ in stadio iniziale", ha dichiarato Jean-Luc Lowinsky, Direttore Generale di Pierre Fabre Medical Care. "Il nostro team di esperti di oncologia con sede a Shanghai è pienamente impegnato nella commercializzazione di neratinib, che si aggiunge al nostro portfolio oncologico e si affianca ad un’altra molecola indicata per i tumori della mammella e del polmone, la vinorelbina".

Neratinib è approvato e commercializzato come compresse negli Stati Uniti per il trattamento adiuvante esteso di pazienti adulti con carcinoma mammario HER2+ in fase iniziale dopo una terapia adiuvante con trastuzumab e per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario HER2+ avanzato o metastatico che hanno ricevuto almeno due precedenti terapie anti-HER2 in combinazione con capecitabina.
 

Il carcinoma della mammella HER2-positivo

L’iperespressione della proteina HER2 si osserva fino al 20% delle pazienti con carcinomi della mammella (definita malattia HER2+), e nello studio ExteNET, il 57% delle pazienti era positivo ai recettori ormonali. Il tumore della mammella HER2+ è spesso più aggressivo di altri tipi di tumore della mammella, in quanto aumenta il rischio di progressione della malattia e di morte. Sebbene la ricerca abbia dimostrato che trastuzumab può ridurre il rischio di recidiva nel tumore della mammella HER2+ in fase precoce, fino al 25% delle pazienti trattate con trastuzumab manifesta una recidiva entro 10 anni, il più delle volte metastatica.

A proposito di Pierre Fabre

Pierre Fabre è un'azienda francese che si occupa di salute e bellezza con 35 anni di esperienza nell'innovazione, sviluppo, produzione e commercializzazione in oncologia. L'azienda ha recentemente riaffermato l'oncologia come una delle sue principali priorità di R&S e commerciali, concentrandosi su terapie mirate, bioterapie e immuno-oncologia. Le sue aree terapeutiche coprono un elevato fabbisogno medico insoddisfatto, come i tumori del colon-retto, della mammella e del polmone, il melanoma e le condizioni precancerose come la cheratosi attinica.
Il gruppo Pierre Fabre è presente in Cina dal 2008. Con sede a Pechino, Guangzhou e Shanghai, Pierre Fabre commercializza un farmaco antitumorale, vinorelbina, e tre marchi dermocosmetici: Eau Thermale Avène, leader di mercato, Klorane e René Furterer. La Cina è la prima filiale del gruppo dopo la Francia.
Nel 2019, Pierre Fabre ha generato 2,4 miliardi di euro di ricavi, due terzi dei quali derivanti dal business internazionale. Con sede storica nel sud-ovest della Francia, Pierre Fabre impiega quasi 10.000 dipendenti in tutto il mondo, possiede filiali e uffici in 45 paesi e gode di accordi di distribuzione in più di 130 paesi. Pierre Fabre è detenuta per l'86% dalla Fondazione Pierre Fabre, una fondazione di pubblico interesse riconosciuta a livello governativo, e in secondo luogo dai dipendenti stessi dell'azienda attraverso un piano internazionale di azionariato salariale.
Nel 2019, Ecocert Environment ha valutato l'approccio di responsabilità sociale e ambientale del Gruppo Pierre Fabre, secondo la norma ISO 26000 sullo sviluppo sostenibile, assegnandogli il livello ECOCERT 26000 "Excellence".
Per maggiori informazioni su Pierre Fabre, visita www.pierre-fabre.com, @PierreFabre

 

A PROPOSITO DI Puma Biotechnology

Puma Biotechnology, Inc. è un'azienda biofarmaceutica focalizzata nello sviluppo e commercializzazione di prodotti innovativi per migliorare il trattamento del cancro. Puma Biotechnology ha intrapreso accordi con diritti di sviluppo e commercializzazione per tre farmaci di PB272 (neratinib, per via orale), PB272 (neratinib, per via endovenosa) e PB357. Neratinib, per via orale, è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti nel 2017 per il trattamento adiuvante esteso di pazienti adulti con carcinoma mammario  in fase iniziale caratterizzato da sovraespressione/amplificazione di HER2 dopo una terapia adiuvante a base di trastuzumab. Nel febbraio 2020, neratinib è stato anche approvato dalla FDA, in combinazione con capecitabina, per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario HER2+ avanzato o metastatico che hanno ricevuto almeno due precedenti terapie anti-HER2 nel setting metastatico. Nel 2018, la Commissione europea ha rilasciato l'Autorizzazione all’Immissione in  Commercio di neratinib per il trattamento adiuvante esteso di pazienti adulti con carcinoma mammario in fase iniziale positivo al recettore ormonale con iperespressione/amplificazione di HER2 che hanno completato la terapia adiuvante a base di trastuzumab da meno di un anno.
È possibile trovare maggiori informazioni su Puma Biotechnology al sito www.pumabiotechnology.com

INFORMAZIONI SULLA FARMACOVIGILANZA EU NERATINIB

Per le informazioni complete su neratinib, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto disponibile sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali e sul sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco. 

Contatti
Alan H. Auerbach ou Mariann Ohanesian, Puma Biotechnology, Inc., (+1) 424 248 6500 
info@pumabiotechnology.com
ir@pumabiotechnology.com

David Schull ou Maggie Beller, Russo Partners, (+1) 212 845 4200
david.schull@russopartnersllc.com
maggie.beller@russopartnersllc.com

Anne Kerveillant, Pierre Fabre (+33) 6 20 88 54 57
anne.kerveillant@pierre-fabre.com