Atara Biotherapeutics i Pierre Fabre rozpoczynają strategiczne partnerstwo w celu wprowadzenia do obrotu leku
4. Październik 2021
Pierre Fabre zajmie się obrotem leku wśród osób chorujących na nowotwory powiązane z wirusem Epsteina-Barr (EBV) w Europie, na Bliskim Wschodzie, w Afryce i na innych rynkach rozwijających się
Atara otrzyma wstępną płatność w wysokości 45 mln USD, a łącznie etapami około 320 mln USD. Do tego dołączą znaczące kwoty powiązane z wysokością obrotów
Atara zachowuje wszelkie prawa do sprzedaży w Stanach Zjednoczonych i na innych dużych rynkach
Lek, któremu ostatnio przyznano przyspieszoną ocenę EMA, jest na dobrej drodze do złożenia wniosku o europejskie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w listopadzie 2021 r.
Atara będzie odpowiadać za konferencję, w poniedziałek, 4 października o godzinie 8:30 (UTC-4)
SOUTH SAN FRANCISCO, Kalifornia i CASTRES, Francja – 4 października 2021 r. – Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA) i Pierre Fabre ogłosiły dzisiaj umowę w sprawie wyłącznej sprzedaży leku w Europie, na Bliskim Wschodzie, w Afryce i na innych rynkach rozwijających się, w odniesieniu do nowotworów powiązanych z wirusem Epsteina-Barr (EBV). Atara zachowa wszelkie prawa do leku na innych ważnych rynkach, w tym w Ameryce Północnej, Azji i Oceanii oraz Ameryce Łacińskiej.
W ramach umowy Atara otrzyma wstępną płatność w wysokości 45 mln USD, a w sumie, w ramach dodatkowych płatności po zrealizowaniu kolejnych etapów (regulacyjnych lub komercyjnych) około 320 mln USD. Do tego dołączą znaczące kwoty powiązane z wysokością obrotów. Atara nadal będzie odpowiadać za badanie przedrejestracyjne ALLELE PTLD, a także za wniosek o europejskie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu tabelecleucelu wśród pacjentów z potransplantacyjną chorobą limfoproliferacyjną powiązaną z wirusem Epsteina-Barr (EBV+ PTLD). Proces jest na dobrej drodze, a złożenie wniosku przewiduje się na listopad 2021 r. Atara pozostaje również odpowiedzialna za wielokohortowe badanie fazy II prowadzone w odniesieniu do leku w sześciu innych populacjach pacjentów w celu poszerzenia listy nowotworów wywoływanych przez EBV. Pierre Fabre będzie kierować wszystkimi działaniami dotyczącymi sprzedaży i dystrybucji na określonych obszarach, a także za działania medyczne i związane z przepisami po pomyślnym rozpatrzeniu wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Europie. W ramach tej wymiany Atara będzie dostawcą usług dotyczących produkcji leku, na koszt Pierre Fabre.
Atara jest liderem w dziedzinie immunoterapii wykorzystującej limfocyty T i posługuje się swoją allogeniczną platformą do limfocytów T anty-EBV, która jest pionierskim rozwiązaniem w terapiach komórkowych gotowych do użycia, aby opracowywać terapie transformacyjne przeznaczone dla pacjentów z nowotworami i chorobami autoimmunologicznymi. W firmie Atara lek jest głównym rozwijanym obecnie kandydatem do leczenia nowotworów powiązanych z wirusem Epsteina-Barr, ale również w przypadku potransplantacyjnych zespołów limfoproliferacyjnych powiązanych z EBV. Aktualnie jest badany u dorosłych i dzieci w ramach badania fazy III ALLELE. Lek otrzymał kwalifikacje umożliwiające przyspieszenie procedur „Breakthrough Therapy” (Przełomowa terapia) od FDA oraz „PRIME” (Lek priorytetowy) od Europejskiej Agencji Leków (EMA).
Pierre Fabre to firma skupiająca się na nauce, która dysponuje obszernym doświadczeniem w zakresie sprzedaży dzięki jednostce Business Unit Oncologie, dokładnej znajomości ośrodków wykonujących przeszczepy szpiku kostnego oraz pomyślnemu wprowadzaniu nowych produktów za sprawą współpracy partnerskiej. Uzupełniające się cechy naszych firm umożliwią zwiększenie dostępu do leku – eksperymentalnej i potencjalnie transformacyjnej immunoterapii allogenicznej wykorzystującej limfocyty T – pacjentom z całego świata chorującym na potransplantacyjne zespoły limfoproliferacyjne powiązane z wirusem Epsteina-Barr oraz inne nowotwory powiązane z EBV.
Atutem grupy Pierre Fabre jest 35-letnie doświadczenie w zakresie innowacji, rozwoju, produkcji oraz sprzedaży produktów dla pacjentów onkologicznych. Oddział grupy Medical Care uznał onkologię za główny priorytet zarówno pod względem planów badań i rozwoju, jak i sprzedaży, skupiając się na terapiach celowanych, terapiach biologicznych oraz immunoonkologii. Jego dziedziny terapeutyczne dotyczą ważnych, niezaspokojonych potrzeb medycznych, w szczególności jeśli chodzi o nowotwory jelita grubego, piersi lub płuc, czerniaki, a także stany przedrakowe, takie jak rogowacenie słoneczne. Grupa zgromadziła również dużą wiedzę dzięki partnerskiej współpracy w skali światowej z firmami biotechnologicznymi i farmaceutycznymi, o czym świadczą liczne przykłady owocnej współpracy w dziedzinie onkologii.
Lek umożliwia bardzo innowacyjną immunoterapię, która mogłaby być odpowiedzią na istotne, niezaspokojone potrzeby pacjentów ze wspomnianą rzadką chorobą. Partnerstwo z firmą Atara wciela w życie kluczową zasadę naszej firmy: „za każdym razem, gdy troszczymy się o jedną osobę, ulepszamy świat” – jak stwierdza Éric Ducournau, Dyrektor generalny Pierre Fabre. „Możemy liczyć na dobre współdziałanie z naszym doświadczeniem w dziedzinie onkologii pod względem przepisów, dostępu do rynku, kwestii medycznych, marketingu i sprzedaży. Z niecierpliwością oczekujemy możliwości zaoferowania pacjentom naszego przełomowego produktu”.
Firma PJT Partners była wyłącznym doradcą finansowym firmy Atara.
Telekonferencja firmy Atara
W ramach niniejszego ogłoszenia firma Atara organizuje webcast oraz konferencję telefoniczną. Wydarzenie odbędzie się dziś o godzinie 8:30 (UTC-4). Analitycy i inwestorzy mogą uczestniczyć w telekonferencji po wybraniu numeru 877-407-8291 dla połączeń krajowych i 201-689-8345 dla połączeń międzynarodowych, używając numeru konferencji 13723585. Możliwy jest dostęp do webcastu audio nadawanego bezpośrednio, po wejściu do działu Investors & Media – News & Events na stronie www.atarabio.com. Nagranie będzie dostępne w witrynie internetowej firmy przez 30 dni.
Informacje dotyczące leku
To immunoterapia allogeniczna wykorzystująca limfocyty T, w trakcie rozwoju w odniesieniu do leczenia potransplantacyjnego zespołu limfoproliferacyjnego powiązanego z wirusem Epsteina-Barr (EBV+ PTLD). EBV+ PTLD to typ chłoniaka (nowotworu), który może wystąpić po przeszczepie narządów (SOT) lub po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (HCT). Obecnie brak jest zatwierdzonego leczenia PTLD, a zespół ten – jeśli nie jest leczony – może potencjalnie prowadzić do śmierci.
Lek aktualnie badany w ramach badania fazy III ALLELE w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu EBV+ PTLD w przypadku SOT i HCT, po niepowodzeniu standardowej opieki.
Lek otrzymał kwalifikacje umożliwiające przyspieszenie procedur „Breakthrough Therapy” (Przełomowa terapia) od FDA, przeciwko EBV+ PTLD po allotransplantacji HCT, oraz „PRIME” (Lek priorytetowy) od Europejskiej Agencji Leków (EMA), dla tego samego wskazania. Zakwalifikowano jako „lek sierocy” w Stanach Zjednoczonych i w Unii Europejskiej.
Informacje dotyczące Pierre Fabre
Pierre Fabre to francuska firma specjalizująca się w branży zdrowia i urody, posiadająca 35-letnie doświadczenie z zakresu innowacji, rozwoju, produkcji i sprzedaży w dziedzinie onkologii. Jest również drugim na świecie laboratorium dermokosmetycznym, drugą prywatną francuską grupą farmaceutyczną oraz liderem w dziedzinie produktów bez recepty sprzedawanych w aptekach we Francji. W skład portfela grupy wchodzi szereg firm medycznych i międzynarodowych marek, takich jak Pierre Fabre Oncologie, Pierre Fabre Dermatologie, Eau Thermale Avène, Klorane, Ducray, René Furterer, A-Derma, Naturactive i Pierre Fabre Oral Care. Firma niedawno potwierdziła pozycję onkologii jako jednego z najważniejszych priorytetów w planie badań i rozwoju, w ramach strategii handlowej, poprzez skupienie się na terapiach celowanych, terapiach biologicznych i immunoonkologii. Jej dziedziny terapeutyczne dotyczą ważnych, niezaspokojonych potrzeb medycznych, w szczególności jeśli chodzi o nowotwory jelita grubego, piersi lub płuc, czerniaki, a także stany przedrakowe, takie jak rogowacenie słoneczne.
W 2020 roku dochód firmy Pierre Fabre wyniósł 2,3 miliardy EUR, spośród których 65% pochodziło ze sprzedaży międzynarodowej. Grupa jest od zawsze związana z regionem Oksytanii. Wytwarza ponad 95% swoich produktów we Francji, zatrudnia prawie 10 000 osób na całym świecie i sprzedaje artykuły w 130 krajach. Pierre Fabre jest w 86% własnością Fundacji Pierre Fabre, organizacji pożytku publicznego uznawanej przez rząd, a w drugiej kolejności stanowi własność jej pracowników, za pośrednictwem międzynarodowego planu akcji pracowniczych.
W 2020 roku organizacja Ecocert Environnement oceniła działania Grupy na rzecz odpowiedzialności społecznej i środowiska według normy zrównoważonego rozwoju ISO 26000 i potwierdziła przyznanie drugi rok z rzędu oceny „Doskonały”.
Więcej informacji można uzyskać w witrynie www.pierre-fabre.com, @PierreFabre
Informacje dotyczące Atara Biotherapeutics, Inc.
Firma Atara Biotherapeutics, Inc. (@Atarabio) jest pionierem w dziedzinie immunoterapii wykorzystującej limfocyty T i posługuje się swoją nowatorską, allogeniczną platformą do limfocytów T anty-EBV, aby opracowywać terapie transformacyjne przeznaczone dla pacjentów z ciężkimi chorobami, m.in. litymi guzami, nowotworami krwi i chorobami autoimmunologicznymi. Dzięki naszemu programowi pilotażowemu w III fazie rozwoju klinicznego firma Atara dysponuje najbardziej zaawansowaną immunoterapią allogeniczną wykorzystującą limfocyty T i zamierza szybko zaoferować, w ramach wolnej sprzedaży, możliwości leczenia pacjentom, których ważne potrzeby medyczne nie są zaspokojone. Nasza platforma bada unikalną biologię limfocytów T anty-EBV oraz możliwość leczenia szerokiego wachlarza chorób powiązanych z EBV, lub innych ciężkich chorób, poprzez wykorzystanie wytworzonych receptorów CAR (chimerycznych receptorów antygenowych) lub TCR (receptorów limfocytów T). Atara stosuje tę unikalną platformę do stworzenia solidnego programu prac, obejmującego: Lek w fazie III rozwoju, w przypadkach potransplantacyjnego zespołu limfoproliferacyjnego powiązanego z wirusem Epsteina-Barr (EBV+ PTLD) oraz innych chorób powiązanych z EBV; ATA188, immunoterapię z wykorzystaniem limfocytów T ukierunkowanych na antygeny EBV, jako potencjalne leczenie w stwardnieniu rozsianym; a także różne immunoterapie nowej generacji, wykorzystujące limfocyty T z chimerycznym receptorem antygenowym (CAR-T) w przypadku litych guzów i złośliwych nowotworów krwi. Naszą misją jest poprawa życia pacjentów. Nigdy nie ustaniemy w wysiłkach mających na celu udostępnienie terapii transformacyjnych osobom, które ich potrzebują. Siedziba firmy Atara mieści się w South San Francisco, a nasze centrum badań, rozwoju i produkcji mieści się w Thousand Oaks, w Kalifornii.
Więcej informacji na temat firmy można uzyskać w witrynie atarabio.com, a także obserwując nas w serwisach Twitter i LinkedIn.
Stwierdzenia dotyczące przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera lub może implikować „stwierdzenia dotyczące przyszłości” w rozumieniu Sekcji 27A ustawy Securities Act z 1933 r. oraz Sekcji 21E ustawy Securities Exchange Act z 1934 r. Stwierdzenia dotyczące przyszłości obejmują na przykład stwierdzenia dotyczące leku: harmonogram, plany firmy Atara i ewentualna decyzja EMA dotycząca pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla pacjentów z EBV+PTLD, rozwój, harmonogram i stan zaawansowania leku, cechy i potencjalne zalety leku, a także postępy, wyniki i perspektywy wszelkiego rodzaju współpracy dotyczącej leku, perspektywy i możliwości handlowe dotyczące leku na obszarach odstąpionych na licencji firmie Pierre Fabre, a także potencjalne korzyści finansowe dla firmy Atara wynikające ze współpracy z firmą Pierre Fabre. Ze względu na to, że stwierdzenia te dotyczą przyszłych wydarzeń i opierają się na obecnych oczekiwaniach firmy Atara, są obciążone różnego rodzaju ryzykiem i niepewnością, a rzeczywiste wyniki, parametry i dokonania firmy Atara mogą znacząco różnić się od opisanych lub dorozumianych na podstawie stwierdzeń zawartych w niniejszym komunikacie prasowym. Te stwierdzenia dotyczące przyszłości obarczone są ryzykiem i niepewnością, w tym między innymi ryzykiem i niepewnością powiązanymi z kosztownym i długotrwałym procesem opracowywania produktów farmaceutycznych i niepewnością dotyczącą powodzenia klinicznego; pandemią COVID-19, która może mieć znaczący wpływ na (i) nasze działania, plany i działania z zakresu rozwoju klinicznego, w tym nasze działania w South San Francisco, w Kalifornii Południowej i w naszych ośrodkach badań klinicznych, a także na działania lub operacje naszego wytwórcy, będącego podmiotem zewnętrznym, instytucji badawczych związanych umowami lub innych podmiotów zewnętrznych, z którymi prowadzimy działania, (ii) naszą zdolność do uzyskania dostępu do kapitału oraz (iii) wartość naszych akcji zwykłych; adekwatnością zasobów finansowych Atara i zapotrzebowaniem na dodatkowy kapitał; a także innego rodzaju ryzykiem i niepewnością, które wpływają na firmę Atara i jej programy rozwoju, w tym programy, o których mowa we wnioskach firmy Atara do Securities and Exchange Commission (SEC), w tym w rubrykach „Risk Factors” i „Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” w ostatnich raportach okresowych firmy w formularzach 10-K i 10-Q oraz w późniejszych wnioskach, a także w dokumentach, które są z nimi powiązane odniesieniami. O ile prawo nie stanowi inaczej, Atara zrzeka się jakiegokolwiek zamiaru lub obowiązku aktualizacji lub zmiany jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości, które są aktualne wyłącznie na dzień niniejszej publikacji, niezależnie od pojawienia się nowych informacji, przyszłych wydarzeń lub innych okoliczności.
KONTAKT DLA INWESTORÓW I MEDIÓW:
Atara:
Inwestorzy
Eric Hyllengren
+001 805-395-9669
ehyllengren@atarabio.com
Media
Alex Chapman
+001 805-456-4772
achapman@atarabio.com
Pierre Fabre:
Media
Anne Kerveillant
+33 1 49 10 81 60
+33 (0)6 20 88 54 57
anne.kerveillant@pierre-fabre.com